Fuzeon Viral Azalma Pilot Çalışması

Sade dilde özet

Bu pilot çalışma, HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü) enfeksiyonu olan hastalarda enfuvirtide (Fuzeon) ilacının virüs düzeyleri üzerindeki etkisini incelemektedir. Çalışmaya, 18 yaşından büyük, en az beş yıldır kombine antiretroviral tedavi alan ve virüs yükü düşük seyreden HIV hastaları katılabilmiştir. Canadian Immunodeficiency Research Collaborative tarafından yürütülen çalışma faz uygulanmayan bir çalışma olarak yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz dışı

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Müdahale

enfuvirtide

Başlangıç

01.02.2006

Tahmini bitiş

01.01.2010

Ülkeler

Canada

İlgili genler

Merkezler

• Toronto, Canada

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Patient must be HIV infected
2. Patient must be \> 18 years old
3. Patient must be taking standard combination antiretroviral therapy with 2-3 NRTIs and 1-2 PIs or a NNRTIs for at least five years
4. Patient must have a viral load \< 50 copies/mL (using the standard available methods of detection) during the entire time on standard combination antiretroviral therapy except for initial fall of viral load
5. Patient must have a CD4 count above 400 cells/mm3 in last 3 months
6. Female patient must agree to use two methods of birth control or abstinence during the period of the study
7. Patient has to have signed full informed consent

Exclusion Criteria:

1. Patient who would have difficulty participating in a trial due to non-adherence or substance abuse
2. Patient who have taken mono or dual antiretroviral therapy
3. Patient who have had a viral load \> 50 copies/mL on any antiretroviral regimen
4. Patient with any of the following abnormal laboratory test results in screening:

   * Hemaglobin \< 100 g/L
   * Neutrophil count \< 750 cells/uL
   * Platelet count \< 50,000 cells/L
   * AST or ALT \> 5X the upper limit of normal
   * Creatinine \> 250 umol/L
5. Patient with a malignancy
6. Patient with other significant underlying disease (non-HIV) that might impinge upon disease progression or death
7. Patient with an active AIDS-defining illnesses in the past six months
8. Patients who are pregnant