Beta Talasemi Major Hastalarında G-CSF Mobilizasyonunun Güvenliliğinin Değerlendirilmesi

Sade dilde özet

Bu çalışma, beta talasemi major (beta thalassemia major) hastalığı olan bireylerde kök hücrelerin kana çıkarılması işlemi olan G-CSF mobilizasyonunun güvenliliğini değerlendirmektedir. Çalışmada hydroxyurea kullanılmış olup, düzenli kan nakli ve şelasyon tedavisi alan beta talasemi major hastaları katılabilmiştir. University of Washington tarafından yürütülen çalışma faz uygulanmayan bir çalışma olarak yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz dışı

Durum

Tamamlandı

Sponsor

University of Washington

Müdahale

Hydroxyurea

Başlangıç

01.07.2006

Tahmini bitiş

01.08.2010

Ülkeler

Greece

İlgili genler

Merkezler

• Thessaloniki, Greece

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* β-thalassemia major
* Karnofsky performance status greater than or equal to 80%
* Splenectomized patients or patients with spleen volume less than 800 cm\^3 (V=0.523 x length x thickness x width)
* Compliant with regular transfusions and regular chelation
* Liver iron by magnetic resonance imaging (MRI) less than 280 μmol/gr or greater than or equal to 1.7 msec by T2\*MRI
* Heart iron by MRI greater than 2.8 (SI/SD)or greater than or equal to 9 msec by T2\*MRI
* Hepatitis B or C virus load negative by polymerase chain reaction (PCR)
* Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than 45% by echocardiogram or multiple gated acquisition scan (MUGA)
* Adequate respiratory function with diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) greater than 50%
* Negative pregnancy test, if female
* Ability to give informed consent and willingness to meet all the expected requirements of the protocol for the duration of the study

Exclusion Criteria:

* History of thrombosis or known thrombophilia
* Symptomatic viral, bacterial, or fungal infection within 6 weeks of eligibility evaluation
* Pregnant or breastfeeding
* HIV positivity
* History of cancer, other than local skin cancer
* Other systematic disease
* Splenectomized patients with platelet count greater than 900,000
* Additional risk factors for thrombosis, including Factor V Leiden; antiphospholipid antibodies; and less than 50% of the lowest normal value for the following procoagulants: antithrombin 3, protein C, or protein S