Düşük Doz IL-2, Hematopoetik Kök Hücre Nakli ve GVHH için IL-2

Sade dilde özet

Bu çalışma, hematopoetik kök hücre nakli (hematopoietic stem cell transplantation) yapılan hastalarda düşük doz IL-2 tedavisinin graft-versus-host hastalığını (GVHH) önlemedeki rolünü incelemektedir. Çalışmaya, akut veya kronik lösemi, lenfoma, miyelodisplastik sendrom gibi nedenlerle allojenik nakil gerektiren, doğumdan 70 yaşa kadar hastalar katılabilmiştir. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Baylor College of Medicine

Müdahale

IL-2

Başlangıç

01.06.2007

Tahmini bitiş

01.03.2014

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Houston, United States
• Houston, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

INCLUSION CRITERIA:

INCLUSION CRITERIA FOR INITIAL STUDY ENROLLMENT:

Patients will be eligible for initial enrollment on this study as long as they meet the following criteria:

* Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia, acute myelogenous leukemia, chronic myelogenous leukemia, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative disorder, Hodgkin lymphoma, non-Hodgkin lymphoma or non-malignant disease requiring allogeneic HSCT
* Birth to age 70 years of age
* Study entry consent is signed and faxed to Research Coordinator

INCLUSION CRITERIA AT TIME OF IL-2 ADMINISTRATION:

* At least day +7 post transplant
* Less than or equal to 30 days post transplant
* Lansky or Karnofsky score greater than or equal to 50%
* Total bilirubin less than or equal to 1.5mg/dL
* Alanine aminotransferase level (ALT) less than or equal to five times normal, serum direct bilirubin less than or equal to 1.5mg/dL, albumin greater than or equal to 3.0gm/dL
* Serum creatinine less than three times normal or creatinine clearance greater than 80mg/min/1.73m2
* Ensure that informed consent signed and faxed to Research Coordinator

EXCLUSION CRITERIA:

EXCLUSION CRITERIA AT TIME OF IL-2 ADMINISTRATION:

Patients will be ineligible to receive IL-2 injections if any of the following is true:

* Active, acute GVHD greater than or equal to grade II
* Serious, active bacterial, fungal or viral infection (i.e. intensive care)
* Clinical Signs of severe pulmonary dysfunction
* Clinical Signs of sever cardiac dysfunction
* Receiving corticosteroids as GVHD treatment
* Hypersensitivity or allergy to IL-2