BRCA1 veya BRCA2 İlişkili İleri Evre Epitelyal Yumurtalık, Fallop Tüpü veya Primer Peritoneal Kanseri Olan Hastalarda BSI-201'in Tek Kollu Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, BRCA1 veya BRCA2 gen değişiklikleriyle ilişkili ileri evre epitelyal yumurtalık kanseri (ovarian cancer), fallop tüpü kanseri veya primer peritoneal kanseri olan hastalarda Iniparib (BSI-201) ilacını tek kollu olarak değerlendirmektedir. Çalışmaya, BRCA1 veya BRCA2 durumu doğrulanmış, daha önce en az bir platin/taksan içeren tedavi almış, 18 yaş ve üzeri kadın hastalar katılabilmiştir. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Sanofi

Müdahale

Iniparib

Başlangıç

01.06.2008

Tahmini bitiş

01.12.2008

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• New York, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Female, age 18 or older;
* Histologically or cytologically confirmed advanced epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer (stage III or IV);
* At least one previous regimen with platinum/taxane combination therapy and no curative options as determined by their physician (no limit on the number of prior therapies);
* Confirmed BRCA1 or BRCA2 status;
* One or more measurable lesions, at least 10mm in longest diameter by spiral computed tomography (CT) scan or 20mm in longest diameter when measured with conventional techniques (palpation, plain x-ray, CT or magnetic resonance imaging (MRI));
* Karnofsky performance status ≥70%;
* Estimated life expectancy of at least 16 weeks.

Exclusion Criteria:

* Normal clinical laboratory values;
* Any anti-cancer therapy within 21 days prior to study start;
* Any other malignancy within 3 years of study start, except adequately treated carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast, or basal or squamous cell skin cancer;
* Active viral infection including HIV/AIDS, Hepatitis B or Hepatitis C infection;
* Active central nervous system or brain metastases;
* History of seizures or current treatment with anti-epileptic medication;
* Persistent grade 2 or greater toxicities from prior therapy, excluding alopecia.