Bitki Hücresinde Üretilen Rekombinant İnsan Glukoserebrozidaz (Glucocerebrosidase) Uzatma Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, Gaucher hastalığı (Gaucher disease) tedavisinde kullanılan Taliglucerase alfa adlı enzim tedavisinin uzun dönem uygulamasını değerlendiren bir uzatma çalışmasıdır. Çalışmaya, önceki PB-06-001 protokolünü başarıyla tamamlamış hastalar katılabilmiştir. Pfizer tarafından yürütülen çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Pfizer

Müdahale

Taliglucerase alfa

Başlangıç

01.06.2008

Tahmini bitiş

01.08.2013

Ülkeler

United States, Australia, Canada, Chile, Israel, South Africa, Spain, United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Decatur, United States
• New York, United States
• Parkville, Australia
• Toronto, Canada
• Santiago, Chile
• Haifa, Israel
• Jerusalem, Israel
• Morningside, South Africa
• Zaragoza, Spain
• Cambridge, United Kingdom
• London, United Kingdom

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Successful completion of Protocol PB-06-001
* The patient signs informed consent

Exclusion Criteria:

* Currently taking another experimental drug for any condition
* Presence of severe neurological signs and symptoms, defined as complete ocular paralysis, overt myoclonus or history of seizures, characteristic of neuronopathic Gaucher disease
* Pregnant or nursing
* Presence of any medical, emotional, behavioral or psychological condition that in the judgment of the Investigator would interfere with the patient's compliance with the requirements of the study