Yükleniyor... / Loading...
Study of VX-809 in Cystic Fibrosis Subjects With the ∆F508-CFTR Gene Mutation
Bu çalışma, her iki alelinde de ∆F508-CFTR mutasyonu bulunan kistik fibroz (cystic fibrosis) hastalarında VX-809 adlı ilacı plaseboyla karşılaştırarak incelemiştir. Çalışmaya, kistik fibroz tanısı doğrulanmış, akciğer fonksiyonu (FEV1) beklenenin en az %40'ı olan ve kilosu 40 kg ve üzeri hastalar katılabilmiştir. Vertex Pharmaceuticals Incorporated tarafından yürütülen çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Confirmed diagnosis of CF with ∆F508-CFTR mutation in both alleles * Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) greater than or equal to (\>=) 40 percent (%) of predicted normal for age, gender, and height * Weight \>=40 kilograms (kg) and body mass index greater than or equal to 18.5 kilogram per square meter (kg/m\^2) * Screening laboratory values, tests, and physical examination within acceptable ranges * Negative pregnancy test (for women of child-bearing potential) * Able and willing to follow contraceptive requirements * Willing to remain on a stable medication regimen for the duration of study participation Exclusion Criteria: * History of any illness, or any ongoing acute illness, that could impact the safety of the study participant or may confound results of study * Pulmonary exacerbation or changes in therapy for pulmonary disease within 14 days before receiving the first dose of study drug * Impaired hepatic or renal function * History of organ or hematological transplant