Yükleniyor... / Loading...
Study of Ivacaftor in Cystic Fibrosis Subjects Aged 12 Years and Older With the G551D Mutation
Bu çalışma, en az bir alelinde G551D mutasyonu bulunan 12 yaş ve üzeri kistik fibroz (cystic fibrosis) hastalarında Ivacaftor ilacını plaseboyla karşılaştırarak değerlendirmiştir. Çalışmaya, kistik fibroz tanısı doğrulanmış, akciğer fonksiyonu (FEV1) beklenenin %40 ila %90'ı arasında olan hastalar katılabilmiştir. Vertex Pharmaceuticals Incorporated tarafından yürütülen çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
+25
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Confirmed diagnosis of cystic fibrosis (CF) and G551D mutation in at least 1 allele * Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of 40% to 90% (inclusive) of predicted normal for age, gender, and height at Screening. * No clinically significant abnormalities that would have interfered with the study assessments, as judged by the investigator * Willing to use highly effective birth control methods during the study Exclusion Criteria: * History of any illness or condition that might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the subject * Acute respiratory infection, pulmonary exacerbation, or changes in therapy for pulmonary disease within 4 weeks of Day 1 of the study * History of alcohol, medication or illicit drug abuse within one year prior to Day 1 * Abnormal liver function ≥ 3x the upper limit of normal * Abnormal renal function at Screening * History of solid organ or hematological transplantation * Pregnant, planning a pregnancy, breast-feeding, or unwilling to follow contraception requirements * Ongoing participation in another therapeutic clinical study or prior participation in an investigational drug study within 30 days prior to Screening * Use of inhaled hypertonic saline treatment * Concomitant use of any inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4)