Pankreas Kanseri İçin Kemoterapi ile Birlikte Metformin

Sade dilde özet

Bu Faz 2 çalışması, ileri evre pankreas kanseri (pancreatic cancer) olan hastalarda metformin ilacının, gemcitabine ve erlotinib içeren kemoterapiye eklenmesinin etkisini plasebo ile karşılaştırarak incelemektedir. Çalışmaya, 18 yaş üzeri, doku örneğiyle doğrulanmış ve vücuda yayılmış (metastatik) pankreas kanseri olan hastalar dahil edilmiştir. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Müdahale

gemcitabine, erlotinib, metformin, placebo

Başlangıç

01.08.2010

Tahmini bitiş

01.04.2014

Ülkeler

Netherlands

İlgili genler

Merkezler

• Amsterdam, Netherlands

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Signed informed content obtained prior to treatment
* Cytological or histological confirmed carcinoma of the pancreas
* Metastatic cancer
* Measurable lesion according to RECIST criteria
* ECOG/ WHO performance 0-2
* Age \> 18 years
* Adequate renal function (creatinine \< 150 µmol/L and/ or a creatinine clearance \> 60 ml/ L)
* Adequate liver function (bilirubin \< 1.5 times upper limit of normal, ALAT or ASAT \< 5.0 times upper limit of normal in case of liver metastases and \< 2.5 the upper limit of normal in absence of liver metastases).
* Adequate bone marrow function (WBC \> 3.0 x 10 9/L, platelets \> 100 x 10 9/L)
* Mentally, physically, and geographically able to undergo treatment and follow up

Exclusion Criteria:

* Clinical or radiological evidence of CNS metastases
* Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
* Serious concomitant systemic disorder that would compromise the safety of the patient, at the discretion of the investigator
* Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions:

  * unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction ≤ 6 months prior to randomization, serious uncontrolled cardiac arrhythmia
  * uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose \>2X ULN.
  * active or uncontrolled severe infection.
  * cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis
  * severely impaired lung function
* Previous treatment with erlotinib
* Previous treatment with gemcitabine for metastatic disease
* Previous treatment with gemcitabine combined with radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer within 6 months prior to study entry
* Patients with a known hypersensitivity to metformin
* Use of metformin in the previous 6 months