İleri Evre Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonunda (AMD) RetinoStat'ın Faz I Doz Artırım Güvenlik Çalışması

Sade dilde özet

Bu Faz 1 çalışması, ileri evre yaşa bağlı makula dejenerasyonu (age-related macular degeneration) olan hastalarda göze uygulanan RetinoStat adlı gen terapisinin güvenliğini, giderek artan dozlarla değerlendirmektedir. Çalışmaya, aktif damar sızıntısı bulunan ve görme keskinliği belirli düzeyin altında olan AMD hastaları dahil edilmiştir. Faz 1 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Oxford BioMedica

Müdahale

Subretinally injected RetinoStat

Başlangıç

01.02.2011

Tahmini bitiş

01.05.2015

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Iowa City, United States
• Baltimore, United States
• Portland, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Clinical diagnosis of AMD with active CNV that shows evidence of leakage.
* BCVA less than or equal to 20/200 in the study eye for dose escalation phase.
* BCVA less than or equal to 20/80 in the study eye for maximum tolerated dose phase.

Exclusion Criteria:

* Significant ocular abnormalities that prevent retinal assessment.
* Treatment with steroids within three months of screening.
* Treatment with anti-VEGF therapy to either eye within one month of screening.
* Clinically significant intercurrent illnesses, laboratory, ECG or chest XRay abnormalities.