Frajil X Sendromu Olan Ergen Hastalarda AFQ056'nın Güvenliliği ve Etkililiği

Sade dilde özet

Bu çalışma, Frajil X sendromu (Fragile X syndrome) olan ergenlerde AFQ056 adlı ilacın güvenliliğini ve etkililiğini plaseboya karşı değerlendirmiştir. Çalışmaya en az orta düzeyde etkilenmiş, belirli değerlendirme ölçütlerini karşılayan hastalar alınmıştır. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Müdahale

AFQ056, Placebo

Başlangıç

01.05.2011

Tahmini bitiş

01.01.2014

Ülkeler

United States, Australia, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Indonesia, Israel, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey (Türkiye), United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Sacramento, United States
• Decatur, United States
• Chicago, United States
• Boston, United States
• Omaha, United States
• Staten Island, United States
• Nashville, United States
• Houston, United States
• Westmead, Australia
• Parkville, Australia
• Brussels, Belgium
• Leuven, Belgium
• Edmonton, Canada
• Vancouver, Canada
• Montreal, Canada
• Glostrup Municipality, Denmark
• Bron, France
• Paris, France
• Mainz, Germany
• Dresden, Germany
• München, Germany
• München, Germany
• Tübingen, Germany
• Würzburg, Germany
• Semarang, Indonesia
• Ramat Gan, Israel
• Genova, Italy
• Roma, Italy
• Padova, Italy
• Rotterdam, Netherlands
• Málaga, Spain
• Sabadell, Spain
• Sant Cugat del Vallès, Spain
• Spånga, Sweden
• Lausanne, Switzerland
• Zurich, Switzerland
• Istanbul, Turkey (Türkiye)
• Edinburgh, United Kingdom

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Patients with Fragile X Syndrome, who are at least moderately ill based on a Clinical Global Impression Severity score of at least 4 and have qualifying scores on the ABC-C and IQ test at Visit 1

Exclusion Criteria:

* Advanced, severe or unstable disease that may interfere with the study outcome evaluations
* Cancer within the past 5 years, other than localized skin cancer
* Current treatment with more than two psychoactive medications, excluding anti-epileptics
* History of severe self-injurious behavior
* Weigh less than 32 kg
* Females who are sexually active

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply