Nükseden Malign Gliomlar İçin Pilot İmmünoterapi Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışmada, kraniyotomi (kafatası ameliyatı) sırasında alınan hastanın kendi tümör hücreleri, hedef bir yüzey reseptörünü baskılamak üzere tasarlanmış antisens molekülle (IGF-1R/AS ODN) işlenmekte ve ameliyattan sonraki 24 saat içinde küçük difüzyon odacıkları içinde hastanın karın bölgesine yerleştirilmektedir. Bu yaklaşımın tümör hücrelerinin programlı ölümünü (apoptoz) tetikleyerek bağışıklık sistemini tümöre karşı harekete geçirmesi beklenmektedir. Faz 1 (Phase 1) çalışmaya, standart tedaviden sonra nükseden ve yeniden ameliyata uygun glioblastoma multiforme hastaları alınmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Müdahale

IGF-1R/AS ODN (Nobel Sequence, Antisense, AS ODN), biodiffusion chamber

Başlangıç

09.02.2012

Tahmini bitiş

25.06.2013

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Philadelphia, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Failure after previous standard of care initial treatment of glioblastoma multiforme.
* Documentation by MRI of an interval increase in nodular gadolinium enhancement consistent with recurrent malignant glioma suitable for therapeutic re-resection.
* Previous pathological diagnosis of WHO Grade IV glioma.
* All previous treatment interventions are acceptable.
* Patients must have an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0, 1, or 2 or a KPS (Karnofsky Performance Score) of at least 60.
* Patients must be 18 years of age or older.
* Patients must sign an approved informed consent.
* Hemodynamically stable, consistent with Standard of Care values for patients undergoing elective tumor resection.

Exclusion Criteria:

* Females who are pregnant, nursing, or not inclined to use adequate contraceptive methods if necessary to prevent pregnancy during the study.
* An active second primary malignancy with the exception of basal cell or squamous cell skin carcinoma.
* Major concomitant medical illness inclusive of severe chronic obstructive pulmonary disease, symptomatic coronary artery disease, heart failure, recent major cerebrovascular accident, brittle diabetes, renal dialysis, end stage liver disease, or labile hypertension.
* Patients who have a history of heparin-induced thrombocytopenia or hypersensitivity to heparin, enoxaparin, or pork products.
* Patients with an abnormal INR (International Normalized Ratio of greater than 1.3), if repeatable and refractory to correction by routine methods.
* Patients who have documented deep venous thrombosis