Faz III Hallmark DUAL: ASV+DCV (Yanıtsızlar/Kısmi Yanıtlılar, İntoleranlar/Uygun Olmayanlar, Tedavi Görmemişler)

Sade dilde özet

Bu çalışma, kronik hepatit C (hepatitis C) virüsü (Genotip 1b) enfeksiyonu olan kişilerde Asunaprevir (ASV) ve Daclatasvir (DCV) ilaçlarını, bazen Pegylated-interferon alfa 2a (PegIFN) ve Ribavirin (RBV) ile birlikte değerlendirmektedir. Çalışmaya 18 yaş ve üzeri; önceki tedaviye yanıt vermemiş, kısmi yanıt vermiş, tedaviyi tolere edememiş ya da hiç tedavi görmemiş hastalar alınmıştır. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Müdahale

Asunaprevir (ASV), Daclatasvir (DCV), Pegylated-interferon alfa 2a (PegIFN), Ribavirin (RBV)

Başlangıç

01.05.2012

Tahmini bitiş

01.09.2014

Ülkeler

United States, Argentina, Australia, Austria, Canada, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Netherlands, New Zealand, Poland, Russia, South Korea, Spain, Taiwan, United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Montgomery, United States
• La Jolla, United States
• Los Angeles, United States
• Aurora, United States
• Gainesville, United States
• Lutherville, United States
• Boston, United States
• Detroit, United States
• St Louis, United States
• Manhasset, United States
• New York, United States
• Chapel Hill, United States
• Charlotte, United States
• Durham, United States
• Houston, United States
• Houston, United States
• San Antonio, United States
• Madison, United States
• Buenos Aires, Argentina
• Ciudad de Buenos Aires, Argentina
• Prov de Santa Fe, Argentina
• Darlinghurst, Australia
• Kogarah, Australia
• Randwick, Australia
• Fitzroy, Australia
• Adelaide, Australia
• Bedford Park, Sa, Australia
• Clayton, Australia
• Heidelberg, Australia
• Melbourne, Australia
• Fremantle, Australia
• Nedlands, Australia
• Perth, Australia
• Graz, Austria
• Linz, Austria
• Salzburg, Austria
• Vienna, Austria
• Vienna, Austria
• Vancouver, Canada
• Victoria, Canada

+76

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

* Males and females, ≥ 18 years of age
* HCV Genotype 1b who previously failed treatment with peginterferon alfa and ribavirin, classified as previous null or partial responders based on previous therapy, OR intolerant or ineligible to P/R due to neutropenia, anemia, depression or thrombocytopenia with fibrosis/cirrhosis, OR treatment naive
* HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
* Seronegative for Human immunodeficiency virus (HIV) and Hepatitis B surface antigen (HBsAg)
* Subjects with compensated cirrhosis are permitted (compensated cirrhotics are capped at approximately 25% of treated population)

Exclusion Criteria:

* Prior treatment of HCV with HCV direct acting antiviral (DAA)
* Evidence of a medical condition contributing to chronic liver disease other than HCV
* Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
* Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma or other malignancies
* Uncontrolled diabetes or hypertension