Bariatrik ve Safra Taşı Hastalığında Obetikolik Asit

Sade dilde özet

Bu çalışma, obeziteli veya safra taşı hastalığı (gallstone disease) olan kişilerde Obeticholic acid adlı ilacı plaseboya karşı değerlendirmektedir. Çalışmaya, vücut kitle indeksi 35 ve üzeri obez kişiler ile belirtili, ultrasonla doğrulanmış safra taşı olan kişiler alınmıştır. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Müdahale

Obeticholic acid, Placebo

Başlangıç

01.09.2013

Tahmini bitiş

01.04.2016

Ülkeler

Sweden

İlgili genler

Merkezler

• Gothenburg, Sweden

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* In the obesity group: BMI ≥35 kg/m2
* In the gallstone group: symptomatic, ultrasound verified gallstone disease

Exclusion Criteria:

* Chronic liver disease other than NAFLD (viral hepatitis, autoimmune liver disease, hemochromatosis, homozygous alpha1-antitrypsin deficiency and Wilson disease)
* Previous gastric or small bowel surgery
* Inflammatory bowel disease
* Uncontrolled diabetes mellitus (fasting blood glucose \>6.7 mmol/L), hypothyroidism or hyperthyroidism, or other significant endocrine disease.
* Pregnancy. A urine pregnancy test will be performed the day before start of medication. Women of childbearing potential can only be included if a safe and reliable contraception is used, e.g., oral contraceptives.
* Elevations of transaminases (ALAT/ASAT) or alkaline phosphatase or bilirubin above 2xULN (upper limit of normal) the day before start of medication.
* Other serious disease, including depressive disorders treated by medication
* Patients who will not comply with the protocol.
* A subject who is euthyroid on a stable replacement dose of thyroid hormone is acceptable provided the TSH is within normal range.