Yükleniyor... / Loading...
A Study of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Cystic Fibrosis Subjects Aged 12 Years and Older Who Are Homozygous for the F508del-CFTR Mutation
Bu çalışma, CFTR genindeki F508del mutasyonu için homozigot olan (her iki kopyada da bu mutasyonu taşıyan) kistik fibroz (cystic fibrosis) hastalarında Lumacaftor ile Ivacaftor kombinasyonunu incelemektedir; karşılaştırma için Ivacaftor tek başına ve plasebo kullanılmıştır. Çalışmaya, akciğer fonksiyonu belirli bir aralıkta olan 12 yaş ve üzeri hastalar alınmıştır. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
+49
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Confirmed diagnosis of CF * Homozygous for the F508del CFTR mutation * Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) greater than or equal to (\>=) 40 percent (%) and less than or equal to (=\<) 90% of predicted normal for age, sex, and height * Willing to remain on a stable CF medication regimen through Week 24 or, if applicable, the Safety Follow up Visit Exclusion Criteria: * An acute upper or lower respiratory infection, pulmonary exacerbation, or changes in therapy (including antibiotics) for pulmonary disease within 4 weeks before first dose of study drug * History of solid organ or hematological transplantation * History of alcohol or drug abuse in the past year * Ongoing or prior participation in an investigational drug study (including studies investigating lumacaftor and/or ivacaftor) within 30 days of screening * Use of strong inhibitors, moderate inducers or strong inducers of Cytochrome P450 3A (CYP3A) within 14 days before Day 1 of dosing