Yükleniyor... / Loading...
A Study to Determine the Effects of NPSP795 on the Calcium-sensing Receptor in Subjects With Autosomal Dominant Hypocalcemia as Measured by PTH Levels and Blood Calcium Concentrations
Bu çalışma, CaSR (kalsiyum algılayan reseptör) genindeki aktive edici mutasyona bağlı Otozomal Dominant Hipokalsemi (autosomal dominant hypocalcemia — kanda düşük kalsiyumla seyreden kalıtsal bir hastalık) olan hastalarda NPSP795 ilacının, parathormon (PTH) düzeyleri ve kan kalsiyumu üzerindeki etkisini inceliyor. CaSR mutasyonu doğrulanmış 18 yaş üstü hastalar dahil edilmiştir. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Subjects with a heterozygous activating mutation of the CaSR gene (ADH); if not previously confirmed, genetic testing will be performed at the screening visit * At least 18 years of age * Body mass index (BMI) ≥ 18.5 to \< 39 kg/m2 Exclusion Criteria: * Diseases or conditions that might compromise any major body system or interfere with the pharmacokinetics of NPSP795 * History of treatment with PTH 1-84 or 1-34 within the previous 6 months * History of hypocalcemia requiring frequent IV calcium infusions * History of hypocalcemic seizure within the past 3 months * Blood 25-hydroxy vitamin D level \< 25 ng/mL. If subjects have a blood 25-hydroxy vitamin D level \< 25 ng/mL at the outpatient screening visit, they will be prescribed vitamin D replacement. Once the 25-hydroxy vitamin D level is \> 25 ng/mL, the subject will be eligible to continue on to the treatment phase of the study * Estimated glomerular filtration rate (GFR) \< 25 mL/minute, and/or abnormal hepatic, hematologic, and/or clotting function * 12 lead resting electrocardiogram (ECG) with clinically significant abnormalities * Concomitant medications with the potential to interfere with NPSP795 metabolism * History of thyroid or parathyroid surgery