Tip 1 Diyabette Düzenleyici T Hücreleri Üzerine IL-2 Doz Sıklığının Uyarlanabilir Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, Tip 1 diyabet (type 1 diabetes) olan hastalarda düşük doz IL-2 (Aldesleukin) uygulama sıklığının, bağışıklığı düzenleyen düzenleyici T hücreleri üzerindeki etkisini inceliyor. Tanısından bu yana 60 aydan az geçmiş, 18-70 yaş arası Tip 1 diyabet hastaları dahil edilmiştir. Faz 1/Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE1/PHASE2

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Müdahale

Aldesleukin

Başlangıç

03.10.2014

Tahmini bitiş

26.05.2016

Ülkeler

United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Cambridge, United Kingdom

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Type 1 diabetes
* 18-70 years of age
* Duration of diabetes less than 60 months from diagnosis
* Written informed consent to participate

Exclusion Criteria:

* Hypersensitivity to aldesleukin or any of the excipients
* History of severe cardiac disease
* History of malignancy within the past 5 years (with the exception of localized carcinoma of the skin that had been resected for cure or cervical carcinoma in situ)
* History or concurrent use of immunosuppressive agents or steroids
* History of unstable diabetes with recurrent hypoglycaemia
* History of live vaccination two weeks prior to first treatment
* Active autoimmune hyper or hypothyroidism
* Active clinical infection
* Major pre-existing organ dysfunction or previous organ allograft
* Females who are pregnant, lactating or intend to get pregnant during the study
* Males who intend to father a pregnancy during the study
* Donation of more than 500 ml of blood within 2 months prior to aldesleukin administration
* Participation in a previous therapeutic clinical trial within 2 months prior to aldesleukin administration
* Abnormal ECG
* Abnormal full blood count, chronic renal failure (Stage 3,4,5) and/or evidence of severely impaired liver function (ALT/AST \> 3xULN at screening; alkaline phosphatase and bilirubin 2xULN at screening (isolated bilirubin \>2xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin \<35%))