Kronik HCV Hastalarında ASV ve DCV Tedavisinin Bağışıklık Durumu Kalitesi Üzerindeki Etkisi

Sade dilde özet

Bu çalışma, kronik hepatit C (chronic hepatitis C, genotip 1b) hastalarında Daclatasvir ve asunaprevir tedavisinin bağışıklık durumu üzerindeki etkisini değerlendirmektedir. Çalışmaya, daha önce interferon temelli tedaviye yanıt vermemiş ve yüksek virüs yükü olan 18-70 yaş arası kronik hepatit C hastaları katılabilmiştir. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Foundation for Liver Research

Müdahale

Daclatasvir, asunaprevir

Başlangıç

01.02.2014

Tahmini bitiş

01.07.2015

Ülkeler

Netherlands

İlgili genler

Merkezler

• Rotterdam, Netherlands

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Patients between 18 and 70 years of age, with a chronic hepatitis C - genotype 1b infection
* Patients are non-responders to previous treatment with peginterferon or conventional interferon plus ribavirin combination therapy
* High viral load (\>400,000 IU/ml)
* Indication for antiviral therapy of hepatitis C according to current clinical guidelines
* Written informed consent

Exclusion Criteria:

* Decompensated cirrhosis (Child-Pugh Grade B or C)
* Hepatic imaging (ultrasound, CT or MRI) with the evidence of hepatocellular carcinoma within the last 3 months.
* Females who are pregnant or breast-feeding
* History or other evidence of severe illness, malignancy or any other condition which would make the patient, in the opinion of the investigators, unsuitable for the study
* Co-infections with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B virus (HBV)
* Presence of contra-indications for antiviral therapy with ASV and DCV:
* Interfering substance abuse, such as high alcohol intake (indicator: 28 drinks/ week)
* Any exposure to NS3 protease inhibitors or NS5A polymerase inhibitors
* Treatment with peginterferon/ ribavirin within 6 months before start of therapy
* Any other condition which in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for enrollment, or could interfere with the patient participating and completing in the study