Yükleniyor... / Loading...
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VX-661 in Combination With Ivacaftor
Bu çalışma, VX-661 ilacının Ivacaftor ile birlikte kullanımının, kistik fibrozis (cystic fibrosis) hastalarındaki etkililiğini ve güvenliğini plaseboyla karşılaştırarak değerlendirmiştir. Çalışmaya, F508del CFTR mutasyonu açısından homozigot olan ve tanısı doğrulanmış hastalar dahil edilmiştir. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
+34
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Homozygous for the F508del CFTR mutation, genotype to be confirmed at the Screening Visit * Confirmed diagnosis of CF defined as a sweat chloride value ≥60 mmol/L by quantitative pilocarpine iontophoresis * Forced expiratory volume at one second (FEV1) ≥40% and ≤90% of predicted normal for age, sex, and height during screening * Stable CF disease as judged by the investigator * Willing to remain on a stable CF medication regimen through Week 24 or, if applicable, the Safety Follow up Visit Exclusion Criteria: * History of any comorbidity that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug to the participant. * An acute upper or lower respiratory infection, pulmonary exacerbation, or changes in therapy (including antibiotics) for pulmonary disease within 28 days before Day 1 (first dose of study drug) * Pregnant or nursing females (females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and Day 1) * Sexually active participants of reproductive potential who are not willing to follow the contraception requirements