Antisense102: Yeni Tanı Almış Malign Gliomda Pilot İmmünoterapi

Sade dilde özet

Bu Faz 1 (Phase 1) çalışmasında, ameliyat sırasında hastanın kendi tümör hücreleri alınıp hedeflenen bir yüzey reseptör proteinini susturmak üzere tasarlanmış araştırma amaçlı bir antisense molekülü (IGF-1R/AS ODN) ile işleniyor, ardından küçük difüzyon odacıkları içine yerleştirilerek hastanın karın bölgesine geri konuluyor. Çalışma, daha önce nükseden gliom hastalarında yürütülen Faz 1 (Phase 1) çalışmasının devamı niteliğinde olup güvenlik sonuçlarını yinelemeyi ve yeni tanı almış hastalarda klinik yanıtları incelemeyi amaçlamaktadır. Katılım için MR'da malign gliomla uyumlu kitle, DSÖ Evre IV gliom tanısı ve IGF-1R için immünopozitiflik gerekmektedir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

david andrews

Müdahale

IGF-1R/AS ODN; Surgery with tissue harvest and implantation 20 diffusion chambers in the rectus sheath with IGF-1R/AS ODN within 24 hours of craniotomy, implanted for 48 hours. (Insulin-like growth factor receptor-1 antisense oligodeoxynucleotide)

Başlangıç

01.09.2015

Tahmini bitiş

17.08.2020

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Philadelphia, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Documentation by MR of a gadolinium-enhancing intraparenchymal mass consistent with malignant glioma.
* Frozen section diagnosis of WHO Grade IV glioma, confirmed with permanent section and immunopositive for IGF-1R.
* An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 or a Karnofsky Performance Score (KPS) of at least 60.
* Must be 18 years of age or older.
* Must sign an approved informed consent.
* Hemodynamically stable, consistent with Standard of Care values for patients undergoing elective tumor resection.

Exclusion Criteria:

* Females who are pregnant, nursing, or not inclined to use adequate contraceptive methods if necessary to prevent pregnancy during the study.
* An active second primary malignancy with the exception of basal cell or squamous cell skin carcinoma.
* Major concomitant medical illness inclusive of severe chronic obstructive pulmonary disease, multiple sclerosis, symptomatic coronary artery disease, heart failure, recent major cerebrovascular accident, brittle diabetes, renal dialysis, end stage liver disease, labile hypertension, or any autoimmune disorder.
* A history of heparin-induced thrombocytopenia or hypersensitivity to heparin, enoxaparin, or pork products.
* An abnormal International Normalized Ratio (INR) of greater than 1.3, if repeatable and refractory to correction by routine methods.
* Documented deep venous thrombosis