Birinci Basamak Nilotinib ile Tedavi Edilen Kronik Faz KML'li Yetişkin Hastalarda Derin Moleküler Yanıtı Değerlendiren Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, kronik fazda kronik miyeloid lösemi (chronic myeloid leukemia, CML) olan yetişkin hastalarda birinci basamak tedavi olarak Nilotinib kullanımıyla elde edilen derin moleküler yanıtı değerlendirmektedir. Çalışmaya, yeni tanı almış, Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz KML'si olan ve daha önce KML için tedavi almamış yetişkinler katılabilmektedir. Çalışma Faz 4 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 4 (Phase 4)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Müdahale

Nilotinib

Başlangıç

18.02.2016

Tahmini bitiş

25.03.2021

Ülkeler

Germany

İlgili genler

Merkezler

• Mannheim, Germany
• Herne, Germany
• Lübeck, Germany
• Aschaffenburg, Germany
• Augsburg, Germany
• Bad Mergentheim, Germany
• Bad Reichenhall, Germany
• Bad Saarow, Germany
• Bad Soden, Germany
• Bamberg, Germany
• Bayreuth, Germany
• Berlin, Germany
• Berlin, Germany
• Berlin, Germany
• Berlin, Germany
• Berlin, Germany
• Biberach, Germany
• Bremerhaven, Germany
• Chemnitz, Germany
• Cologne, Germany
• Donauwörth, Germany
• Dresden, Germany
• Düsseldorf, Germany
• Düsseldorf, Germany
• Erfurt, Germany
• Essen, Germany
• Essen, Germany
• Georgsmarienhütte, Germany
• Giessen, Germany
• Goslar, Germany
• Göppingen, Germany
• Halberstadt, Germany
• Halle, Germany
• Halle S, Germany
• Hanover, Germany
• Hanover, Germany
• Heidelberg, Germany
• Heidelberg, Germany
• Jena, Germany
• Kassel, Germany

+30

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Key Inclusion Criteria:

* Patients with newly diagnosed (within 6 months) Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase
* Patients must be previously untreated for CML with the exception of 6 months treatment with hydroxyurea and a maximum of 6 weeks treatment with imatinib
* Adequate end organ function
* Normal serum levels ≥ lower limit of normal (LLN) of potassium, magnesium, total calcium corrected for serum albumin or phosphorus, or correctable to within normal limits with supplements, prior to the first dose of study medication.

Key Exclusion Criteria:

* Known impaired cardiac function like long QT syndrome, history of myocardial infarction or unstable angina in the past 12 months.
* Patients who are pregnant or breast feeding.

Other inclusion/exclusion criteria might apply