Pre-POINT-Early Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, ağızdan alınan insülinin (oral insulin) tip 1 diyabet (type 1 diabetes) gelişme riski yüksek küçük çocuklarda bağışıklık yanıtını nasıl etkilediğini plaseboyla karşılaştırarak değerlendirmiştir. Çalışmaya, birinci derece akrabasında tip 1 diyabet bulunan ve belirli HLA genotiplerini taşıyan, 6 ay-2 yaş arası çocuklar alınmıştır. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Technical University of Munich

Müdahale

Oral Insulin, Placebo

Başlangıç

01.08.2015

Tahmini bitiş

01.12.2017

Ülkeler

Germany

İlgili genler

Merkezler

• München, Germany

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Children aged 6 months to 2 years who have a first degree relative with type 1 diabetes, and have a HLA genotype that includes a HLA DR4-DQB1\*0302 or HLA DR4-DQB1\*0304 haplotype, and does not include one of the following alleles or haplotypes: DR 11, DR 12, DQB1\*0602, DR7-DQB1\*0303, DR14-DQB1\*0503

   and must be
2. Islet autoantibody negative at time of recruitment.

Exclusion Criteria:

1. Concomitant disease or treatment, which may interfere with assessment or cause immunosuppression, as judged by the investigators.
2. Prior or current participation in another intervention trial.
3. Any condition that could be associated with poor compliance.