Osteoklast İnhibisyonu ve Kemik Oluşumu

Sade dilde özet

Bu çalışma, kemik yıkımını sağlayan osteoklast hücrelerinin baskılanmasının kemik oluşumu üzerindeki etkisini Denosumab ilacı ile plaseboyu karşılaştırarak incelemektedir. Çalışmaya, sağlıklı 25-40 yaş arası menopoz öncesi kadınlar ile 60-80 yaş arası menopoz sonrası kadınlar katılabilmektedir. Çalışma Erken Faz 1 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Erken Faz 1 (Early Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Mayo Clinic

Müdahale

placebo, denosumab

Başlangıç

20.10.2015

Tahmini bitiş

25.10.2016

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Rochester, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

* Inclusion Criteria:

  * normal premenopausal women aged 25-40 years
  * normal postmenopausal women aged 60-80 years
  * at least 5 yrs since their last menses
  * follicle stimulating hormone (FSH) \> 20 IU/L
* Exclusion Criteria:

  * Abnormality in any of the screening laboratory studies
  * Presence of significant liver or renal disease
  * Malignancy (including myeloma)
  * Malabsorption
  * Diabetes
  * Hypoparathyroidism
  * Hyperparathyroidism
  * Acromegaly
  * Cushing's syndrome
  * Hypopituitarism
  * Severe chronic obstructive pulmonary disease
  * Undergoing treatment with any medications that affect bone turnover, including the following:
* adrenocorticosteroids (\> 3 months at any time or \> 10 days within the previous yr)
* anticonvulsant therapy (within the previous year)
* pharmacological doses of thyroid hormone (causing decline of thyroid stimulating hormone below normal)
* calcium supplementation of \> 1200 mg/d (within the preceding 3 months)
* bisphosphonates (within the past 3 yrs)
* denosumab
* estrogen (E) therapy within the past year
* treatment with a selective E receptor modulator within the past year
* teriparatide within the past yr

  * Clinical history of osteoporotic fracture (vertebral, hip, or distal forearm)
  * Recent (within the past 6 months) fracture
  * Serum 25-hydroxyvitamin D levels of \< 20 ng/ml