Yükleniyor... / Loading...
Study of Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) in Participants With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (Cohort 1 and Cohort 2)
Bu Faz 2 (Phase 2) çalışması, nükseden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (mantle cell lymphoma, MCL) olan katılımcılarda brexucabtagene autoleucel (KTE-X19, TECARTUS) adlı araştırma ilacının ne kadar iyi çalıştığını incelemektedir. Tedavi öncesinde siklofosfamid ve fludarabin verilmektedir. Çalışmaya en fazla 5 önceki tedavi rejimi almış, daha önce antrasiklin veya bendamustin içeren kemoterapi, anti-CD20 monoklonal antikor tedavisi ve ibrutinib ya da akalabrutinib kullanmış, ölçülebilir en az bir lezyonu olan hastalar alınmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Key Inclusion Criteria: Up to 5 prior regimens for Mantle cell lymphoma. Prior therapy must have included: * Anthracycline or bendamustine-containing chemotherapy and * Anti-CD20 monoclonal antibody therapy and * Ibrutinib or acalabrutinib At least 1 measurable lesion Platelet count ≥ 75,000/uL Creatinine clearance (as estimated by Cockcroft Gault) \> or = to 60 mL/min Cardiac ejection fraction ≥ 50%, no evidence of pericardial effusion as determined by an echocardiogram (ECHO), and no clinically significant electrocardiogram (ECG) findings Baseline oxygen saturation \>92% on room air. Key Exclusion Criteria: * Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B (HBsAG positive) or hepatitis C virus (anti-HCV positive). A history of hepatitis B or hepatitis C is permitted if the viral load is undetectable per standard serological and genetic testing * History of a seizure disorder, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, dementia, cerebellar disease, cerebral edema, posterior reversible encephalopathy syndrome, or any autoimmune disease with central nervous system (CNS) involvement * Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requiring IV antimicrobials for management. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.