Epizodik Migrenin Önlenmesinde Galcanezumab'ın Değerlendirilmesi - EVOLVE-1 Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, epizodik migreni (episodic migraine) olan hastalarda migren ataklarının önlenmesinde Galcanezumab ilacını plaseboyla karşılaştırarak değerlendirmektedir. Çalışmaya, en az bir yıldır migren öyküsü olan ve ayda 4-14 migren günü yaşayan hastalar katılabilmektedir. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Eli Lilly and Company

Müdahale

Galcanezumab, Placebo

Başlangıç

30.11.2015

Tahmini bitiş

09.08.2018

Ülkeler

United States, Canada, Puerto Rico

İlgili genler

Merkezler

• Tucson, United States
• Tucson, United States
• Little Rock, United States
• Carmichael, United States
• Encino, United States
• Encino, United States
• Fullerton, United States
• Imperial, United States
• Irvine, United States
• Los Alamitos, United States
• Newport Beach, United States
• Rancho Mirage, United States
• Redlands, United States
• San Diego, United States
• San Diego, United States
• Boulder, United States
• Colorado Springs, United States
• Denver, United States
• Englewood, United States
• Fort Collins, United States
• Waterbury, United States
• Bradenton, United States
• Gainesville, United States
• New Port Richey, United States
• Ocala, United States
• Ocoee, United States
• Orlando, United States
• Oviedo, United States
• Port Orange, United States
• Sarasota, United States
• Sunrise, United States
• West Palm Beach, United States
• Meridian, United States
• Blue Island, United States
• Anderson, United States
• Elwood, United States
• Indianapolis, United States
• Newburgh, United States
• West Des Moines, United States
• Prairie Village, United States

+55

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Have a diagnosis of episodic migraine as defined by International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta guidelines (1.1 or 1.2) (ICHD-3 2013), with a history of migraine headaches of at least 1 year prior to screening, migraine onset prior to age 50 and MONTHLY frequency of 4-14 Migraine Headache Days (MHD).

Exclusion Criteria:

* Are currently enrolled in or have participated within the last 30 days or within 5 half-lives (whichever is longer) in a clinical trial involving an investigational product.
* Current use or prior exposure to Galcanezumab or another CGRP antibody.
* Known hypersensitivity to multiple drugs, monoclonal antibodies or other therapeutic proteins, or to Galcanezumab.
* History of persistent daily headache, cluster headache or migraine subtypes including hemiplegic (sporadic or familial) migraine, ophthalmoplegic migraine, and migraine with brainstem aura (basilar-type migraine) defined by IHS ICHD-3 beta.