Auralı veya Aurasız Migreni Olan Katılımcılarda Galcanezumab'ın Güvenlik Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, auralı veya aurasız migreni (migraine, with or without aura) olan hastalarda Galcanezumab ilacının güvenliğini değerlendirmektedir. Çalışmaya, en az bir yıldır migren öyküsü olan ve son 3 ayda ayda ortalama 4 veya daha fazla migren günü yaşayan epizodik ya da kronik migren hastaları katılabilmektedir. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Eli Lilly and Company

Müdahale

Galcanezumab

Başlangıç

30.11.2015

Tahmini bitiş

14.08.2018

Ülkeler

United States, Belgium, Canada, France, Hungary, Puerto Rico

İlgili genler

Merkezler

• Santa Monica, United States
• Spring Valley, United States
• Stamford, United States
• Hollywood, United States
• Jacksonville, United States
• St Louis, United States
• Albuquerque, United States
• Greensboro, United States
• Wilmington, United States
• Media, United States
• Waxahachie, United States
• Clinton, United States
• Roanoke, United States
• Bruges, Belgium
• Brussels, Belgium
• Liège, Belgium
• Calgary, Canada
• Sherbrooke, Canada
• Toronto, Canada
• Marseille, France
• Nice, France
• Paris, France
• Saint-Etienne, France
• Budapest, Hungary
• Esztergom, Hungary
• Győr, Hungary
• Ponce, Puerto Rico

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Have a diagnosis of episodic or chronic migraine as defined by International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta guidelines (1.1, 1.2 or 1.3) (ICHD-3 2013), with a history of migraine headaches of at least 1 year prior to screening, and migraine onset prior to age 50.
* Prior to baseline, a history of 4 or more migraine headache days per month on average for the past 3 months.

Exclusion Criteria:

* Are currently enrolled in or have participated within the last 30 days or within 5 half-lives (whichever is longer) in a clinical trial involving an investigational product.
* Current use or prior exposure to galcanezumab or another CGRP antibody.
* Known hypersensitivity to multiple drugs, monoclonal antibodies or other therapeutic proteins, or to galcanezumab.
* History of persistent daily headache, cluster headache or migraine subtypes including hemiplegic (sporadic or familial) migraine, ophthalmoplegic migraine, and migraine with brainstem aura (basilar-type migraine) defined by IHS ICHD-3 beta.