Şiddetli Primer Hipoparatiroidizmde Rekombinant İnsan rhPTH(1-34)'e Karşı Alfacalcidol/Hidroklorotiyazid Birlikteliği

Sade dilde özet

Bu çalışma, şiddetli primer hipoparatiroidizm (primary hypoparathyroidism) olan hastalarda Teriparatide (rhPTH 1-34) ilacını Alfacalcidol/hidroklorotiyazid tedavisiyle karşılaştırmaktadır. Çalışmaya, genetik olarak kanıtlanmış veya diğer nedenlere bağlı primer hipoparatiroidizmi olan 18-80 yaş arası yetişkinler alınmıştır. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Müdahale

Teriparatide, Thiazide, Potassium sparing diuretic, Alfacalcidol

Başlangıç

06.06.2017

Tahmini bitiş

28.05.2020

Ülkeler

France

İlgili genler

Merkezler

• Paris, France

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion criteria :

* Patients aged from 18 to 80 years, of both sexes
* Patient with primary hypoparathyroidism related to a genetically proven ADH OR primary hypoparathyroidism related to other cause but complicated by hypercalciuria under treatment
* Affiliated to a French health insurance system, and who have consented to the study.

Exclusion criteria :

* Pregnant and breastfeeding women;
* Women of childbearing age without contraception;
* For men aged from 18 to 20 years, presence of cartilage of growth on X-ray of left knee;
* Anuria;
* Kidney failure with plasmatic creatinine \>125 mmol/l and urea \>10 mmol/l;
* Long QT interval : QTc \> 450 ms (men) or 470 ms (women);
* Hepatic failure;
* Metabolic bone diseases (Paget's disease of bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis;
* Association to other potassium sparing diuretics;
* Hypokalemia (\<3.5 mmol/l) without diuretic therapy;
* Hyperkalemia (\>5.5 mmol/l);
* Hyponatremia (\<135 mmol/l) without diuretic therapy;
* Hypercalcemia (\>2.6 mmol/l);
* Severe hypomagnesemia (≤ 0.5 mmol/l);
* Vitamin D deficiency (25OH vit D \< 20 ng/mL);
* Unexplained increase in alkaline phosphatase (\>2N);
* Intolerance to sulfamide;
* Intolerance to amiloride or other component of the drug;
* Hypersensitivity to any active substance or excipient of one of the experimental drugs;
* Gluten intolerance;
* Bone break history within the three previous months;
* History of radiotherapy of the skeleton;
* History of bone cancer or metastasis.
* Personnal or familial (first degree relatives) of skin cancer