Tip I İnterferon Testi Yüksek, Aktif Cilt Bulguları Olan Yetişkin Sistemik Lupus Eritematozus Hastalarında Anifrolumab'ın Farmakokinetiğini, Farmakodinamiğini ve Güvenliğini Karakterize Eden Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, Tip I interferon testi yüksek olan ve aktif cilt bulguları bulunan sistemik lupus eritematozus (systemic lupus erythematosus) hastalarında Anifrolumab ilacının vücuttaki davranışını ve güvenliğini plaseboya karşı incelemektedir. Çalışmaya, en az 24 haftadır SLE tanısı olan, interferon düzeyi yüksek ve cilt tutulumu bulunan 18-70 yaş arası yetişkinler alınmıştır. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

AstraZeneca

Müdahale

Anifrolumab, Placebo

Başlangıç

14.02.2017

Tahmini bitiş

17.12.2018

Ülkeler

United States, Hungary, Poland, South Korea

İlgili genler

Merkezler

• Thousand Oaks, United States
• Orlando, United States
• New York, United States
• Charlotte, United States
• Memphis, United States
• Houston, United States
• Debrecen, Hungary
• Zalaegerszeg, Hungary
• Bydgoszcz, Poland
• Warsaw, Poland
• Anyang-si, South Korea
• Busan, South Korea
• Daegu, South Korea
• Gwangju, South Korea

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Age 18 through 70 years
2. Diagnosis of paediatric or adult SLE for \> 24 weeks and fulfilling ≥4 of the 11 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria with at least one being:

   * Positive antinuclear antibody (ANA) or
   * Elevated anti-dsDNA antibodies or
   * anti-Smith (anti-Sm) antibodies
3. Interferon high test result
4. Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) activity score ≥ 10
5. Currently receiving at least 1 of the following for treatment of SLE:

   • Oral prednisone or equivalent of ≤40 mg/day for a minimum of 2 weeks prior to signing the Informed Consent Form (ICF) and with stable dose for at least 2 weeks prior to randomization

   • Any of the following medications for at least 12 weeks prior to signing the ICF, and at a stable doses for at least 8 weeks prior to randomization: (i) Azathioprine ≤200 mg/day (ii) Antimalarials (eg, chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine) (iii) Mycophenolate mofetil ≤2 g/day or mycophenolic acid ≤1.44 g/day (iv) Oral, subcutaneous (SC), or intramuscular methotrexate ≤25 mg/week (v) Mizoribine ≤150 mg/day
6. Must not have signs of active or latent tuberculosis (TB).
7. Must not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

1. Active severe or unstable neuropsychiatric SLE
2. Active severe SLE-driven renal disease
3. Any severe herpes infection at any time
4. Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), or HIV infection.
5. Known history of a primary immunodeficiency (splenectomy, or any underlying condition predisposing for infection
6. Receipt of any investigation product within 4 weeks or 5 half -lives prior to signing of the ICF
7. History of cancer, apart from:

   * Squamous or basal cell carcinoma of the skin if successfully treated.
   * Cervical cancer in situ if successfully treated