Metastatik Kastrasyona Dirençli Prostat Kanseri Olan Erkeklerde Olaparib (Lynparza™) ile Enzalutamide veya Abiraterone Acetate Karşılaştırması (PROfound Çalışması)

Sade dilde özet

Bu çalışma, metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (metastatic castration-resistant prostate cancer) olan ve HRR (homolog rekombinasyon onarımı) geninde nitelikli bir mutasyon taşıyan erkeklerde Olaparib ilacını Enzalutamide veya Abiraterone acetate ile karşılaştırmaktadır. Çalışmaya, daha önce yeni bir hormonal ajanla tedavi görmüş ve hastalığı ilerlemiş hastalar alınmıştır. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

AstraZeneca

Müdahale

olaparib, enzalutamide, abiraterone acetate, abiraterone acetate, enzalutamide

Başlangıç

06.02.2017

Tahmini bitiş

15.02.2023

Ülkeler

United States, Argentina, Australia, Austria, Brazil, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, South Korea, Spain, Sweden, Taiwan, Turkey (Türkiye), United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Anchorage, United States
• Tucson, United States
• Tucson, United States
• Duarte, United States
• San Diego, United States
• Santa Barbara, United States
• Washington D.C., United States
• Tampa, United States
• Atlanta, United States
• Chicago, United States
• Jeffersonville, United States
• New Orleans, United States
• Baltimore, United States
• Towson, United States
• Omaha, United States
• Las Vegas, United States
• Albany, United States
• Brooklyn, United States
• Syracuse, United States
• The Bronx, United States
• Durham, United States
• Salisbury, United States
• Columbus, United States
• Oklahoma City, United States
• Springfield, United States
• Tualatin, United States
• Charleston, United States
• Myrtle Beach, United States
• Germantown, United States
• Nashville, United States
• San Antonio, United States
• Salt Lake City, United States
• Salt Lake City, United States
• Spokane, United States
• Wheeling, United States
• Buenos Aires, Argentina
• Buenos Aires, Argentina
• Buenos Aires, Argentina
• CABA, Argentina
• La Rioja, Argentina

+164

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed diagnosis of prostate cancer.
2. Documented evidence of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC).
3. Subjects must have progressed on prior new hormonal agent (e.g. abiraterone acetate and/or enzalutamide) for the treatment of metastatic prostate cancer and/or CRPC .
4. Ongoing therapy with LHRH analog or bilateral orchiectomy.
5. Radiographic progression at study entry while on androgen deprivation therapy (or after bilateral orchiectomy).
6. Qualifying HRR mutation in tumor tissue.

Exclusion criteria

1. Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib.
2. Subjects who have any previous treatment with DNA-damaging cytotoxic chemotherapy, except if for non-prostate cancer indication and last dose \> 5 years prior to randomization.
3. Other malignancy (including MDS and MGUS) within the last 5 years except: adequately treated non-melanoma skin cancer or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years.
4. Subjects with known brain metastases.