Genotip 1-6 Kronik Hepatit C Virüsü (HCV) Enfeksiyonu Olan Çocuklarda Glecaprevir/Pibrentasvir'in Farmakokinetiği, Güvenliği ve Etkinliğinin Değerlendirilmesi Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, kronik hepatit C virüsü (chronic hepatitis C virus) enfeksiyonu olan çocuklarda Glecaprevir/Pibrentasvir ilacının vücuttaki dağılımını, güvenliğini ve etkinliğini incelemektedir. Çalışmaya, genotip 1-6 kronik HCV enfeksiyonu olan çocuk hastalar katılabilmiştir. Çalışma Faz 2/Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE2/PHASE3

Durum

Tamamlandı

Sponsor

AbbVie

Müdahale

Glecaprevir/Pibrentasvir Adult Formulation, Glecaprevir + Pibrentasvir Pediatric Formulation

Başlangıç

20.03.2017

Tahmini bitiş

12.09.2022

Ülkeler

United States, Belgium, Canada, Germany, Japan, Puerto Rico, Russia, Spain, United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• San Francisco, United States
• Aurora, United States
• Hartford, United States
• Gainesville, United States
• Orlando, United States
• Indianapolis, United States
• Boston, United States
• Boston, United States
• New York, United States
• Chapel Hill, United States
• Cincinnati, United States
• Philadelphia, United States
• Pittsburgh, United States
• Nashville, United States
• Houston, United States
• Woluwe-Saint-Lambert, Belgium
• Leuven, Belgium
• Calgary, Canada
• Edmonton, Canada
• Toronto, Canada
• Freiburg im Breisgau, Germany
• Berlin, Germany
• Wuppertal, Germany
• Kurume-shi, Japan
• Osaka, Japan
• Suita-shi, Japan
• Bunkyo-ku, Japan
• San Juan, Puerto Rico
• Moscow, Russia
• Moscow, Russia
• Saint Petersburg, Russia
• Esplugues de Llobregat, Spain
• Barcelona, Spain
• Madrid, Spain
• Valencia, Spain
• Birmingham, United Kingdom
• Glasgow, United Kingdom
• London, United Kingdom

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Hepatitis C virus (HCV) infection demonstrated by positive anti-HCV antibody (Ab) and HCV ribonucleic acid (RNA) greater than or equal to 1000 International Unit (IU)/mL
* Subjects participating in the intense pharmacokinetic (IPK) part must have been HCV treatment-naive, with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A), human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) negative and must have had a Screening laboratory result indicating HCV genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5, or 6-infection.

Exclusion Criteria:

* Females who were pregnant or breastfeeding
* Positive test result for hepatitis B surface antigen (HbsAg) or positive test result for hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (DNA)
* Participants with other known liver diseases
* Decompensated cirrhosis defined as: presence of ascites, history of variceal bleeding, lab values consistent with Child-Pugh class B or C cirrhosis