Nüks/Dirençli Akut Miyeloid Lösemi Hastalarında UCART123v1.2'nin Güvenlik ve Etkinliğini Değerlendiren Çalışma

Sade dilde özet

Bu Faz 1 (Phase 1) açık etiketli doz artırım ve doz genişletme çalışması, nüks etmiş ya da başlangıçtan itibaren tedaviye dirençli akut miyeloid lösemi (acute myeloid leukemia, AML) hastalarında CD123'ü hedefleyen evrensel CAR T hücre ürünü UCART123v1.2'nin güvenliğini ve klinik etkinliğini değerlendirmektedir. Çalışmada ayrıca maksimum tolere edilen doz (maximum tolerated dose, MTD) ve Faz 2 için önerilen doz (recommended Phase 2 dose, RP2D) belirlenmeye çalışılmaktadır. Katılım için kemik iliğinde %5 ve üzeri blast bulunan nüks/dirençli AML, akım sitometrisiyle doğrulanmış CD123+ blast hücreleri ve ECOG performans skorunun 1 veya altında olması gerekmektedir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Cellectis S.A.

Müdahale

UCART123v1.2

Başlangıç

19.06.2017

Tahmini bitiş

01.12.2025

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• San Francisco, United States
• Tampa, United States
• Chicago, United States
• Boston, United States
• Buffalo, United States
• New York, United States
• Philadelphia, United States
• Houston, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Main Inclusion Criteria:

* Patients with relapsed or primary refractory AML (as defined in World Health Organization \[WHO\] criteria) with ≥5% bone marrow blasts
* Patients with CD123+ blast cells (verified by flow cytometry)
* Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of ≤1
* Adequate organ function, including bone marrow, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function based on the last assessment performed within screening period
* (Dose-escalation) Identified donor and transplant strategy prior to lymphodepletion (LD)
* Other criteria may apply

Main Exclusion Criteria:

* Patients with acute promyelocytic leukemia (APL) or central nervous system (CNS) Leukemia
* Previous investigation gene or cell therapy (including CAR)
* \> 1 prior allogeneic stem cell transplantations (SCTs)
* Prior treatment with rituximab or other anti-cluster of differentiation 20 (anti-CD20) therapy within 3 months
* Any known active or uncontrolled infection
* Other criteria may apply