Sağlıklı Kişilerde ve Kistik Fibrozisli Kişilerde VX-445 Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, sağlıklı gönüllülerde ve kistik fibrozis (cystic fibrosis) olan kişilerde VX-445 adlı ilacı, tek başına veya diğer ilaçlarla (TEZ/IVA gibi) birlikte incelemiştir. Çalışmaya, bölümüne göre 18-55 yaş arası sağlıklı gönüllüler ya da uygun CFTR genotipine sahip (F508del taşıyan) hastalar alınmıştır. Faz 1/Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE1/PHASE2

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Müdahale

IVA, TEZ/IVA, VX-445, Matched Placebo, TEZ, VX-561, VX-445

Başlangıç

23.01.2017

Tahmini bitiş

27.03.2018

Ülkeler

United States, Australia, Belgium, Netherlands

İlgili genler

Merkezler

• Tucson, United States
• Little Rock, United States
• Madera, United States
• Oakland, United States
• Denver, United States
• Orlando, United States
• Tampa, United States
• Atlanta, United States
• Chicago, United States
• Evansville, United States
• Kansas City, United States
• New Orleans, United States
• Detroit, United States
• Minneapolis, United States
• Morristown, United States
• Albuquerque, United States
• Cincinnati, United States
• Cleveland, United States
• Columbus, United States
• Austin, United States
• Burlington, United States
• Charlottesville, United States
• Morgantown, United States
• Norfolk, United States
• Richmond, United States
• Milwaukee, United States
• Clayton, Australia
• Melbourne, Australia
• Parkville, Australia
• Brisbane, Australia
• Sydney, Australia
• Sydney, Australia
• Edegem, Belgium
• Ghent, Belgium
• Amsterdam, Netherlands
• Nijmegen, Netherlands
• Rotterdam, Netherlands
• The Hague, Netherlands

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Key Inclusion Criteria:

Parts A, B, and C:

* Female subjects must be of non-childbearing potential.
* Between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
* Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight \>50 kg

Parts D, E, and F:

* Body weight ≥35 kg.
* Subjects must have an eligible CFTR genotype:

  * Parts D and F: Heterozygous for F508del and an MF mutation (F/MF)
  * Part E: Homozygous for F508del (F/F)
* FEV1 value ≥40% and ≤90% of predicted mean for age, sex, and height.

Key Exclusion Criteria:

Parts A, B, and C:

* Any condition possibly affecting drug absorption.
* History of febrile illness within 14 days before the first study drug dose.
* Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Parts D, E, and F:

* History of clinically significant cirrhosis with or without portal hypertension.
* Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency.
* Lung infection with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status.
* History of solid organ or hematological transplantation.

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.