Atopik Dermatitte (atopic dermatitis) Krisaborol (Crisaborole) %2 Merhem ile Cilt Biyobelirteç Biyopsisi Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, atopik dermatiti (atopic dermatitis) olan hastalarda Crisaborole %2 merhemin cilt üzerindeki biyolojik belirteçlere etkisini plaseboya kıyasla incelemektedir. Hafif veya orta şiddette atopik dermatiti olan hastalar için tasarlanmıştır. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Pfizer

Müdahale

Crisaborole ointment 2% BID, Placebo ointment (vehicle)

Başlangıç

31.07.2017

Tahmini bitiş

04.05.2018

Ülkeler

Canada

İlgili genler

Merkezler

• Montreal, Canada

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Confirmed diagnosis of active atopic dermatitis (AD) with at least 6 month history prior to Screening and that has been clinically stable for 1 month.
* Investigator's Static Global Assessment (ISGA) of 2 (mild) or 3 (moderate) at Baseline.
* Body surface area (BSA) covered with AD of at least 0.5% and no more than 10% at Baseline, calculation excluding face, scalp, axilla, genitals, groin area, palms, back of the hands, and soles.
* Two lesions of AD at least 3 cm x 3 cm in size and at least 5 cm apart, with identical Lesion ISGA score of greater than/equal to 3.

Exclusion Criteria:

* Clinically infected AD or requires high potency topical corticosteroids or systemic (oral/injectable) corticosteroids to manage AD.
* History of angioedema or anaphylaxis to topical products or known sensitivity to components of crisaborole ointment 2%.
* History of cancer (except squamous or basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the skin).
* Previous treatment with any topical or systemic PDE4 inhibitor unless stopped for the reason of lack of efficacy.