Kenyalı Çocuklarda Arterolane-piperaquine, Arterolane-piperaquine+Mefloquine ve Artemether-lumefantrine Tedavilerinin Karşılaştırılması

Sade dilde özet

Bu çalışma, sıtma (malaria) tedavisinde Arterolane-piperaquine, Arterolane-piperaquine+Mefloquine ve Artemether-lumefantrine tedavilerinin etkisini Kenyalı çocuklarda karşılaştırmaktadır. Çalışmaya, komplikasyonsuz P. falciparum sıtması olan 2 ile 13 yaş arası çocuklar katılabilmektedir. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

University of Oxford

Müdahale

Arterolane-piperaquine, Arterolane-piperaquine+mefloquine, Artemether-lumefantrine

Başlangıç

07.03.2018

Tahmini bitiş

03.06.2019

Ülkeler

Kenya

İlgili genler

Merkezler

• Kilifi, Kenya

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Male or female aged 2 years to \<13-year-old
2. Uncomplicated falciparum malaria as defined as:

   * Positive blood smear with asexual forms of P. falciparum (may be mixed with non-falciparum species)
   * Parasitaemia between 5,000-250,000 parasites/µL
   * Fever defined as tympanic temperature \>37.5°C or history of fever within last 48 hours
3. Ability to take oral medication
4. Willingness and ability to comply with study protocol for study duration
5. Written informed consent given to participate in the trial

Exclusion Criteria:

1. Signs of severe/complicated malaria\*
2. Any clinical reason suggesting that the child's treatment should be given immediately and not delayed during the transfer to Kilifi County Hospital in the opinion of the treating physician.
3. Acute illness other than malaria requiring urgent systemic treatment as assessed by the treating physician
4. Previous splenectomy
5. Treatment with artemisinin or ACT within the previous 7 days
6. Treatment with mefloquine in the 2 months prior to presentation
7. Known hypersensitivity or contraindication to arterolane-piperaquine, DHA-piperaquine, artemisinin, mefloquine (epilepsy, major psychiatric illness) or primaquine
8. QTc interval \>450 milliseconds at point of presentation
9. Known personal or family history of cardiac conduction problems
10. Participation within another clinical trial in the previous 3 months