Belirsiz Kökenli Akut Lösemi Hastalarının Tedavisinde Akut Lenfoblastik Lösemi Temelli Tedavinin Etkinliği

Sade dilde özet

Bu çalışma, belirsiz kökenli akut lösemi (acute leukemia of ambiguous lineage) hastalarında akut lenfoblastik lösemi (acute lymphoblastic leukemia) temelli bir tedavi rejiminin etkinliğini incelemektedir; tedavi vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, L-Asparaginase ve diğer ilaçları içerir. 14 yaş üzeri, bu tanıya sahip hastalar katılıma uygundur. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmekte ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Müdahale

vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, L-Asparaginase, prednisone, mercaptopurine, methotrexate, dexamethasone, Tyrosine kinase inhibitor

Başlangıç

08.07.2020

Tahmini bitiş

20.12.2027

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Tianjin, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Patients aged above 14 years with acute leukemia of ambiguous lineage .
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 2.
3. Adequate end organ function as defined by: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) and serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) ≤ 2.5 x ULN; Creatinine ≤ 1.5 x ULN; Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN; Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered tumor related; Patients must have adequate cardiac function (ejection fraction ≥ 45 % on Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan).
4. Patients must have the following laboratory values (≥ lower limit of normal (LLN) or corrected to within normal limits with supplements prior to the first dose of study medication.): Potassium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphorus ≥ LLN
5. Patients should sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

1. Impaired cardiac function:

   Long QT syndrome or a known family history of long QT syndrome; clinically significant resting brachycardia (\<50 beats per minute); ejection fraction \< 45 % on MUGA scan. Corrected QT (QTc) interval \> 450 msec on baseline ECG (using the QTcF formula). If QTcF interval\>450 msec and electrolytes are not within normal ranges, electrolytes should be corrected and then the patient re-screened for QTc. Myocardial infarction within 12 months prior to starting study; other clinically significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled hypertension, uncontrolled arrhythmias).
2. Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions:

   Patients with another primary malignant disease, except those that do not currently require treatment; acute or chronic liver, pancreatic or severe renal disease; another severe and/or life-threatening medical disease.
3. Patients who are: (a) pregnant and (b) breast feeding.