HER2 Mutasyonu Olan Ameliyatla Çıkarılamayan, Lokal İleri/Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde İlk Tedavi Seçeneği Olarak Trastuzumab Deruxtecan'ın Etkinliğini ve Güvenliğini Araştıran Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, HER2 mutasyonu taşıyan, ameliyatla çıkarılamayan lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (non-small cell lung cancer) hastalarında birinci basamak tedavi olarak Trastuzumab Deruxtecan'ın etkinliğini ve güvenliğini araştırmaktadır. Çalışmaya, 18 yaş ve üzeri, exon 19 veya 20'de HER2 mutasyonu olan ve daha önce sistemik tedavi almamış hastalar alınmıştır. Faz 3 aşamasında yürütülmekte; şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

AstraZeneca

Müdahale

Trastuzumab Deruxtecan, Cisplatin, Carboplatin, Pembrolizumab, Pemetrexed

Başlangıç

28.10.2021

Tahmini bitiş

30.07.2027

Ülkeler

United States, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Denmark, France, Germany, Hong Kong, India, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Poland, South Korea, Spain, Taiwan, Turkey (Türkiye)

İlgili genler

Merkezler

• Anchorage, United States
• Los Alamitos, United States
• Los Angeles, United States
• Orange, United States
• San Francisco, United States
• Santa Monica, United States
• Silver Spring, United States
• Boston, United States
• Ann Arbor, United States
• Basking Ridge, United States
• Middletown, United States
• Montvale, United States
• New Brunswick, United States
• Commack, United States
• Harrison, United States
• New York, United States
• Uniondale, United States
• Pittsburgh, United States
• Dallas, United States
• Linz, Austria
• Vienna, Austria
• Ghent, Belgium
• Leuven, Belgium
• Barretos, Brazil
• Blumenau, Brazil
• Brasília, Brazil
• Natal, Brazil
• Salvador, Brazil
• São Paulo, Brazil
• São Paulo, Brazil
• Uberlândia, Brazil
• Vancouver, Canada
• Brampton, Canada
• Toronto, Canada
• Montreal, Canada
• Beijing, China
• Beijing, China
• Changchun, China
• Changsha, China
• Changsha, China

+90

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Participants at least 18 years of age
* Locally advanced and unresectable NSCLC, not amenable to curative therapy, or metastatic disease
* Histologically documented non-squamous NSCLC with HER2 mutation in exons 19 or 20 by tissue NGS or ctDNA
* Treatment-naïve for palliative intent systemic therapy for locally advanced or metastatic disease
* Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
* Measurable disease assessed by Investigator based on RECIST 1.1
* Protocol-defined adequate organ function including cardiac, renal, hepatic function
* ECOG 0-1
* Having tumour tissue available for central testing

Exclusion Criteria:

* Tumors with targetable alterations to EGFR (or other targetable mutations including but not limited to ALK, if routinely tested as a targetable alteration with approved available therapy)
* Any untreated brain metastases, including asymptomatic or clinically inactive brain metastases
* Active autoimmune or inflammatory disorders
* Medical history of myocardial infarction within 6 months prior to randomization
* History of non-infectious pneumonitis/ILD, current or suspected ILD
* Lung-specific intercurrent clinical significant severe illness
* Contraindication to platinum-based doublet chemotherapy or pembrolizumab