Agadez, Gaya ve Tessaoua Gözlem Merkezlerinde Komplike Olmayan Plasmodium Falciparum Sıtmasının Tedavisinde Kullanılan Antimalaryal İlaçların Etkinliği

Sade dilde özet

Bu çalışma, komplike olmayan Plasmodium falciparum sıtması (malaria) olan çocuklarda Artemether-lumefantrine ile sıtma tedavisinin etkinliğini incelemiştir. Çalışmaya, üç ay ile on beş yaş arasında, mikroskopla P. falciparum enfeksiyonu doğrulanmış ve ağızdan ilaç alabilen çocuklar alınmıştır. Faz 4 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 4 (Phase 4)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

Müdahale

Artemether-lumefantrine

Başlangıç

01.09.2020

Tahmini bitiş

28.10.2020

Ülkeler

Niger

İlgili genler

Merkezler

• Niamey, Niger

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Brachial circumference (BC) \> 125 mm and P/T z-score \> -2 Standard Deviation (SD)
* Age between three months and fifteen years,
* Monospecific Plasmodium falciparum infestation detected by microscopy;
* Parasitemia between 1000 and 200000 asexual parasitic forms/µl ;
* Axillary temperature ≥37.5° or history of fever in the past 24 hours ;
* Ability to take oral medications;
* Ability and willingness to adhere to the protocol for the duration of the study and to adhere to the visit schedule ;
* Informed consent of the accompanying person (guardian or parent).

Exclusion Criteria:

* Inability to take oral medications
* History of antimalarial treatment in the past two weeks, including sulfadoxine-pyrimethamine (SPAQ) for seasonal malaria chemoprevention (SMC)
* Lack of consent for pregnancy testing
* Presence of general danger signs in children under five years of age or signs of severe P. falciparum malaria as defined by World Health Organization (WHO);
* Mixed infestation or monospecific infestation with another Plasmodium species, detected by microscopic examination;
* Severe malnutrition defined by a BC \<125 mm AND P/T z-score \< -3 Standard Deviation (SD)
* Moderate malnutrition defined by a BC \<125 mm AND a -3 ≤P/T z-score \< -2 SD
* Febrile condition due to illnesses other than malaria (e.g., measles, acute lower respiratory tract infection, severe diarrheal illness with dehydration) or other known chronic or severe underlying illnesses (e.g., cardiac, renal, or liver disease, HIV/AIDS) ;
* Regular use of medications that may interfere with antimalarial pharmacokinetics;
* History of hypersensitivity or contraindication to any of the drugs tested or used as replacement therapy;
* Lack of informed consent from the patient or accompanying person