Lokal İleri Evre Rektum Kanseri için UGT1A1 Temelli İrinotekan Tedavisi

Sade dilde özet

Bu çalışma, lokal ileri evre rektum kanseri (rectal cancer) olan hastalarda, UGT1A1 gen durumuna göre düzenlenen irinotekan içeren neoadjuvan (ameliyat öncesi) kemoradyoterapiyi değerlendirmektedir. Çalışmaya, 18-75 yaş arasında, patolojik olarak doğrulanmış rektum adenokarsinomu olan ve UGT1A1 gen testi yapılan hastalar alınmaktadır. Çalışma Faz 4 aşamasında olup halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 4 (Phase 4)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Müdahale

Neoadjuvant chemoradiotherapy based on irinotecan

Başlangıç

01.01.2022

Tahmini bitiş

30.12.2026

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Hangzhou, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Pathologically confirmed rectal adenocarcinoma
2. Clinical stage T3-4 and / or Nude positive, and the treatment plan is nCRT.
3. Without distance metastases
4. A need for tumor withdrawal.
5. Aged 18-75 years old, regardless of gender.
6. ECOG score 0-2.
7. Detection of UGT1A1\*6 and \* 28 gene status.
8. Be able to comply with the plan during the study period.
9. Sign the inform consent

Exclusion Criteria:

1. Pregnant or breastfeeding women
2. Those with other history of malignant disease in the past 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ
3. If there is an uncontrolled history of epilepsy, central nervous system disease or mental disorder, the investigator may determine that the clinical severity may hinder the signing of informed consent or affect the patient's oral medication compliance.
4. Clinically severe (ie, active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) class II or more severe congestive heart failure or severe arrhythmia requiring medication intervention (see appendix 12), or a history of myocardial infarction in the last 12 months
5. Organ transplantation requires immunosuppressive therapy Severe uncontrolled recurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant diseases
6. Subject blood routine and biochemical indicators do not meet the following criteria: hemoglobin ≥ 90g / L; absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal; alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5 times the normal upper limit; serum total bilirubin \<1.5 times the normal upper limit; serum creatinine \<1 times the normal upper limit; serum albumin ≥ 30g / L
7. Anyone who is allergic to any research medication
8. DPD deficiency