Diyabetik Maküla Ödemi Olan Kişilerde 9MW0813'ün Güvenliği ve Etkinliği

Sade dilde özet

Bu çalışma, diyabetik maküla ödemi (diabetic macular edema) olan kişilerde 9MW0813 adlı ilacın güvenliğini ve etkinliğini, Aflibercept ile birlikte değerlendirmektedir. Çalışmaya, Tip 1 veya Tip 2 diyabeti olan ve belirli görme ile retina kalınlığı ölçütlerini karşılayan hastalar alınmıştır. Faz 1 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Müdahale

9MW0813, Aflibercept

Başlangıç

26.02.2021

Tahmini bitiş

25.01.2022

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Beijing, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Main inclusion criteria：

1. Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes with HbA1c ≤ 11.0%;
2. Use ETDRS chart BCVA ≥ 19 letters and ≤ 73 letters (approximately equivalent to Snellen chart equivalent 20/40 to 20/400);
3. Central retinal thickness (CRT) ≥ 300 μm, (using spectral domain optical coherence tomography);
4. BCVA ≥ 24 letters in the non-study eye (approximately 20/320 equivalent on the Snellen chart).

Main exclusion criteria:

1. with proliferative diabetic retinopathy (PDR), excluding inactive, fibrotic PDR;
2. Vitreous hemorrhage within 30 days before the first administration;
3. Structural retinal damage involving the fovea (such as retinal pigment epithelium (RPE) atrophy, retinal fibrosis, laser scarring, dense hard exudates), or the investigator believes that the study eye has other factors that may hinder vision after macular edema subsides increased retinal damage;
4. Existing ophthalmic conditions other than diabetic retinopathy that cause macular edema or vision changes (such as retinal vein occlusion (RVO), choroidal neovascularization, retinal detachment, macular hole, macular retinal traction, epiretinal membrane, etc.) ;
5. There are iris neovascularization;
6. Uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure ≥ 25mmHg after anti-glaucoma drug treatment) or glaucoma-causing cup/optic disc ratio of the study eye \>0.8 or previous glaucoma filtering surgery (such as trabeculae); excision, sclerectomy, etc.);
7. The investigator believes that the cataract may affect the judgment of the examination or test results, or requires surgical treatment during the test;
8. Aphakia (excluding intraocular lens) or posterior capsule defect (except for YAG laser posterior capsulotomy after intraocular lens implantation within 30 days);
9. History of vitrectomy.