CD19 Pozitif Hematolojik Maligniteleri Olan Katılımcılarda Otolog CD19 CAR-T Hücre Tedavisi (SYNCAR-001) + Ortogonal IL-2 (STK-009)

Sade dilde özet

Bu Faz 1 (Phase 1) çalışma, ilk kez insanlarda (first-in-human) yapılan ve hastanın kendi hücrelerinden üretilen (otolog, autologous) CD19 CAR-T hücre tedavisi SYNCAR-001'i, ortogonal IL-2 (orthogonal IL-2) olan STK-009 ile birlikte, CD19 pozitif hematolojik maligniteleri (hematologic malignancies) olan hastalarda inceliyor; tedaviye siklofosfamid ve fludarabin de eşlik ediyor. Katılımcıların, kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma (chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, CLL/SLL) ve seçilmiş non-Hodgkin lenfomalar (non-Hodgkin lymphoma, NHL) dahil histolojik olarak doğrulanmış nüks etmiş/dirençli bir hematolojik malignitesi, belgelenmiş ya da yüksek olasılıklı CD19 ifadesi bulunması ve merkezi sinir sistemi tutulumu olmaması gerekmektedir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Synthekine

Müdahale

SYNCAR-001, STK-009, Cyclophosphamide, Fludarabine

Başlangıç

23.04.2023

Tahmini bitiş

01.11.2041

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Duarte, United States
• Buffalo, United States
• New York, United States
• Cleveland, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Selected Inclusion Criteria:

1. Histologically confirmed relapsed/refractory hematologic malignancies, including Chronic Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) and selected Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
2. Prior or current documentation of CD19 expression or high likelihood of CD19 expression based on disease histology
3. No signs of symptoms of central nervous system (CNS) disease or detectable evidence of CNS or meningeal disease on magnetic resonance imaging (MRI) at the time of screening

Selected Exclusion Criteria:

1. Prior CD19 directed therapy including CD19 CARTs
2. Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant within 6 months of enrollment
3. Prior autologous hematopoietic stem cell transplant within 6 weeks of enrollment.
4. Presence of GVHD