Neovasküler Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (nAMD) Olan Hastalarda SKG0106 Göz İçi Enjeksiyonunun Faz I/II Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (neovascular age-related macular degeneration; gözün ağ tabakasını etkileyen bir hastalık) olan hastalarda göz içine enjekte edilen SKG0106 adlı tedaviyi incelemektedir. Çalışmaya, 50 yaş ve üzeri, daha önce anti-VEGF tedavisine yanıt vermiş ve daha önce gen terapisi almamış hastalar alınmaktadır. Çalışma Faz 1/Faz 2 aşamasında yürütülmekte olup halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE1/PHASE2

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Skyline Therapeutics (US) Inc.

Müdahale

SKG0106

Başlangıç

23.02.2024

Tahmini bitiş

30.01.2026

Ülkeler

United States, China

İlgili genler

Merkezler

• St. Petersburg, United States
• Boston, United States
• Katy, United States
• Norfolk, United States
• Hefei, China
• Hangzhou, China
• Wenzhou, China
• Beijing, China
• Beijing, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion criteria:

1. Voluntary and able to sign a dated ICF prior to any study-related procedures and able to complete the study as required by the protocol;
2. Aged ≥ 50 years at screening;

   Study Eye:
3. Diagnosis of nAMD as determined by the PI;
4. Active CNV lesions secondary to age-related macular degeneration (AMD);
5. Subjects must have been responsive to anti-VEGF therapy as assessed by the PI prior to study treatment.

Exclusion Criteria:

1. Any active intraocular or periocular infection or active intraocular inflammation (e.g., infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infectious blepharitis, uveitis) in the study eye at baseline;
2. Retinal pigment epithelial tear in the study eye at screening;
3. Current vitreous hemorrhage in the study eye or history of vitreous hemorrhage within 4 weeks prior to baseline;
4. Any condition that, in the opinion of the investigator, may limit visual acuity improvement in the study eye;
5. History of retinal detachment or active retinal detachment in the study eye;
6. Any prior gene therapy.