Phase I/II Study of SKG0106 Intravitreal Injection in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
Bu çalışma, neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (neovascular age-related macular degeneration; gözün ağ tabakasını etkileyen bir hastalık) olan hastalarda göz içine enjekte edilen SKG0106 adlı tedaviyi incelemektedir. Çalışmaya, 50 yaş ve üzeri, daha önce anti-VEGF tedavisine yanıt vermiş ve daha önce gen terapisi almamış hastalar alınmaktadır. Çalışma Faz 1/Faz 2 aşamasında yürütülmekte olup halen katılımcı almaktadır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion criteria: 1. Voluntary and able to sign a dated ICF prior to any study-related procedures and able to complete the study as required by the protocol; 2. Aged ≥ 50 years at screening; Study Eye: 3. Diagnosis of nAMD as determined by the PI; 4. Active CNV lesions secondary to age-related macular degeneration (AMD); 5. Subjects must have been responsive to anti-VEGF therapy as assessed by the PI prior to study treatment. Exclusion Criteria: 1. Any active intraocular or periocular infection or active intraocular inflammation (e.g., infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infectious blepharitis, uveitis) in the study eye at baseline; 2. Retinal pigment epithelial tear in the study eye at screening; 3. Current vitreous hemorrhage in the study eye or history of vitreous hemorrhage within 4 weeks prior to baseline; 4. Any condition that, in the opinion of the investigator, may limit visual acuity improvement in the study eye; 5. History of retinal detachment or active retinal detachment in the study eye; 6. Any prior gene therapy.