SHADES Mekanistik Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, uykusuzluk (insomnia) sorunu olan ve kalp-damar hastalığı (cardiovascular disease) riski yüksek kişilerde farklı uyku tedavisi yöntemlerinin (internet, telefon veya yüz yüze uygulanan bilişsel davranışçı terapi ve uyku eğitimi) etkilerini incelemektedir. Çalışmaya, 40 yaş ve üzeri, halen uykusuzluk bozukluğu olan birinci basamak hastaları alınmaktadır. Çalışma faz uygulanmayan bir çalışma olup davetle katılım almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz dışı

Durum

Davetle katılım

Sponsor

Indiana University

Müdahale

Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi), Telephonic CBT-I, Face-to-Face CBT-I, Active Control: Sleep Education/Hygiene, Symptom Monitoring, and Usual Primary Care

Başlangıç

25.04.2024

Tahmini bitiş

31.07.2027

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Indianapolis, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion criteria:

1. Current primary care patient in Eskenazi Health
2. Age ≥40 years
3. Current insomnia disorder: During screening, ResNet assistants will administer the Insomnia Severity Index (ISI), a validated screener in primary care. Patients who have ISI scores ≥10 (97% sensitivity, 64% specificity) and remain eligible after ResNet screening will be called by our Insomnia Clinical Specialist, who will administer the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders to confirm insomnia disorder.
4. Elevated CVD risk: Elevated CVD risk will be defined as ≥2 (if 40-59 years) or ≥1 (if 60+ years) of the following risk factors in the Eskenazi Health EHR in the past 5 years: hypertension, hypercholesterolemia, diabetes, or smoking.

Exclusion criteria are:

1. History of clinical CVD: a self-reported CVD diagnosis during screening or any of the following in the patient's electronic health record before enrollment: myocardial infarction, unstable angina, coronary artery disease, cerebrovascular disease, heart failure, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass graft
2. Sleep disorder diagnosis other than insomnia (e.g., sleep apnea)
3. Continuous positive airway pressure (CPAP) use or a STOP-BANG Questionnaire score ≥5, which is indicative of high probability of sleep apnea
4. A schedule requiring a usual bedtime earlier than 8:00pm or later than 2:00am or arising time earlier than 4:00am or later than 10:00am
5. Major inflammatory conditions (HIV/AIDS, chronic kidney disease, systemic inflammatory disease, or active cancer)
6. Current pregnancy
7. Severe cognitive impairment (≥3 errors on a validated 6-item cognitive screen)
8. History of bipolar disorder or psychosis
9. Acute risk of suicide