ZM Füzyon Genine Sahip sGBM/IDH Mutant Glioblastom Hastalarının Tedavisinde PLB1001 Enterik Kapsülleri Çalışması (FUGEN)

Sade dilde özet

Bu çalışma, ZM (PTPRZ1-MET) füzyon geni bulunan sekonder glioblastom veya IDH mutasyonlu glioblastom (glioblastoma - bir beyin tümörü) hastalarında PLB1001 adlı ilacı, Temozolomide ve diğer kemoterapilerle karşılaştırarak değerlendirmektedir. Çalışmaya daha önce temozolomide ve radyoterapi almış, PTPRZ1-MET füzyonu pozitif hastalar katılmıştır. Faz 2/Faz 3 aşamasında yürütülmekte; şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE2/PHASE3

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Müdahale

PLB1001, Temozolomide, Cisplatin combined with Etoposide

Başlangıç

08.10.2018

Tahmini bitiş

31.12.2026

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Beijing, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. histologically confirmed secondary glioblastoma,or glioblastoma with IDH mutantation
2. Must have evidence of PRPRZ1-MET fusion gene positivity from the result of molecular pre-screening evaluations
3. Prior treatment with temozolomide and radiotherapy
4. Stable or decreasing dose of corticosteroids within 5 days prior to the first dose
5. Platelet count≥75×109/L,Neutrophilic granulocyte count≥1.5×109/L, Hemoglobin\>90g/L,AST or ALT \< 3 times the lab's upper normal limit,Serum creatinine \< 1.5 times the lab's upper normal limit,INR≤2.0
6. Karnofsky performance score ≥ 60%
7. Pregnant or nursing women
8. Written consent

Exclusion Criteria:

1. Previous or current treatment with a c-Met inhibitor or HGF-targeting therapy
2. Received antibody anti-tumor drug within 30 days before enrollment
3. Previous treatment with Camustine sustained release implant
4. The subject is unable to undergo MRI scan
5. Patients with active bleeding were found by brain CT or MRI scan before enrollment
6. Uncontrolled hypertension defined by a Systolic Blood Pressure (SBP) 150 mm Hg and/or Diastolic Blood Pressure (DBP) ≥100 mm Hg
7. Major surgery within 4 weeks prior to first dose of PLB1001
8. Pregnant or nursing women
9. Involved in other clinical trials \<30 days prior to first dose