Neovasküler Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (nAMD) Olan Hastalarda LX102 Gen Terapisinin Güvenliliği ve Etkililiği (VENUS)

Sade dilde özet

Bu çalışma, neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (neovascular age-related macular degeneration, nAMD) olan hastalarda LX102 adlı bir gen terapisinin güvenliliğini ve etkililiğini araştırmaktadır. Tedavi göz altına (subretinal) enjeksiyonla verilmekte ve Aflibercept ile karşılaştırılmakta; çalışmaya 50-89 yaş arası, anti-VEGF tedavisine yanıt vermiş hastalar alınmıştır. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmekte; şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Müdahale

LX102 subretinal injection, Aflibercept intravitreal injection

Başlangıç

24.01.2024

Tahmini bitiş

01.10.2029

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Hefei, China
• Hangzhou, China
• Beijing, China
• Chengdu, China
• Guangzhou, China
• Guangzhou, China
• Shanghai, China
• Shanghai, China
• Taiyuan, China
• Tianjin, China
• Xuzhou, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Willing to sign the informed consent, and willing to attend follow-up visits.
2. Age ≥ 50, and ≤ 89.
3. Diagnosis of active CNV secondary to neovascular AMD.
4. BCVA ETDRS letters between 19 and 73.
5. Demonstrated a meaningful response to anti-VEGF therapy.

Exclusion Criteria:

1. CNV or macular edema in the study eye secondary to diseases other than nAMD.
2. Retinal detachment, uveitis, uncontrolled glaucoma in the study eye, or any condition preventing visual acuity improvement.
3. Absence of RPE tear at Screening.
4. Acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, CVA, TIA in the last 6 months.
5. Uncontrolled hypertension defined as average SBP ≥160 mmHg or an average DBP ≥100 mmHg.
6. Uncontrolled diabetes defined as HbA1c \>8.0%.