Yükleniyor... / Loading...
Safety, Tolerability and Efficacy Study of ARCT-032 in People With Cystic Fibrosis
Bu çalışma, kistik fibroz (cystic fibrosis) olan kişilerde ARCT-032 adlı ilacın güvenliliğini, tolere edilebilirliğini ve etkililiğini değerlendiriyor. Çalışmaya, kistik fibroz tanısı doğrulanmış, CFTR düzenleyici tedavisine uygun olmayan veya bu tedaviyi kullanmayan ve akciğer işlevi belirli bir aralıkta olan kişiler katılabiliyor. Faz 2 aşamasında yürütülmekte olup halen katılımcı almaktadır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Key Inclusion Criteria: 1. Confirmed diagnosis of Cystic Fibrosis 2. Not eligible for CFTR modulator therapy or not taking CFTR modulators for at least 60 days prior to dosing (e.g. due to intolerance, poor response, or lack of access to modulators) 3. FEV1 between 40% to 100% (cohorts 1-3) and 45% to 90% (cohort 4, inclusive) of predicted value for age, sex and height Exclusion Criteria: 1. History of illness or medical condition that might pose an additional risk or may confound study results 2. Recent moderate or severe hemoptysis 3. Recent major surgery 4. Solid organ or hematologic transplant 5. Requirement of supplemental oxygen while awake or \> 2L per minute while sleeping. 6. Chronic maintenance systemic corticosteroids exceeding equivalent of daily 15 mg oral prednisone or 30 mg every other day 7. Adequate liver and kidney function as determined by lab tests