Yeni Tanı Almış Orta/Yüksek Riskli Pediyatrik B-hücreli ALL Protokolü

Sade dilde özet

Bu çalışma, yeni tanı almış orta/yüksek riskli çocukluk çağı B-hücreli akut lenfoblastik lösemide (B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL) Blinatumomab ve Venetoclax ilaçlarını içeren bir tedavi protokolünü değerlendiriyor. Çalışmaya, 1 aydan büyük ve 18 yaşından küçük, kemik iliği incelemesi ve immünfenotipleme ile B-ALL tanısı konmuş çocuklar katılabiliyor. Faz 2/Faz 3 aşamasında yürütülmekte olup halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE2/PHASE3

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Müdahale

Blinatumomab (Group A), Venetoclax (nonRand Group), Blinatumomab (Group B)

Başlangıç

03.01.2025

Tahmini bitiş

01.06.2031

Ülkeler

China, Hong Kong

İlgili genler

Merkezler

• Hefei, China
• Hefei, China
• Fuzhou, China
• Guangzhou, China
• Guangzhou, China
• Nanning, China
• Guiyang, China
• Wuhan, China
• Wuhan, China
• Wuhan, China
• Changsha, China
• Changsha, China
• Nanjing, China
• Suzhou, China
• Nanchang, China
• Jinan, China
• Qingdao, China
• Xi’an, China
• Chengdu, China
• Tianjin, China
• Chongqing, China
• Shanghai, China
• Shanghai, China
• Shanghai, China
• Shenzhen, China
• Hong Kong, Hong Kong

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Age older than 1 month to younger than 18 years.
2. Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia by bone marrow morphology.
3. Diagnosis of B-ALL by immunophenotyping.

Exclusion Criteria:

1. Low-risk ALL
2. sIgM+
3. Acute leukemias of ambiguous lineage diagnosed according to WHO or EGIL criteria.
4. ALL evolved from chronic myeloid leukemia (CML).
5. Down's syndrome, or major congenital or hereditary disease with organ dysfunction
6. Secondary leukemia
7. Known underlying congenital immunodeficiency or metabolic disease
8. Congenital heart disease with cardiac insufficiency.
9. Treated with glucocorticoids for ≥14 days, or ABL kinase inhibitors for \> 7 days within one month before enrollment, or any chemotherapy or radiotherapy within 3 months before enrollment (except for emergency radiotherapy to relieve airway compression)