Hemofili A Tedavisinde GS1191-0445 Enjeksiyonunun Klinik Çalışmasının Değerlendirilmesi

Sade dilde özet

Bu çalışma, hemofili A (hemophilia A) hastalarında GS1191-0445 adlı enjeksiyonun kullanımını incelemektedir. Çalışmaya, hemofili A tanısı doğrulanmış, daha önce FVIII ürünlerini en az 150 gün kullanmış ve FVIII inhibitörü öyküsü olmayan, 18-65 yaş arası erkek hastalar alınmaktadır. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmekte ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Gritgen Therapeutics Co., Ltd.

Müdahale

GS1191-0445 injection

Başlangıç

31.03.2025

Tahmini bitiş

30.11.2030

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Hefei, China
• Beijing, China
• Lanzhou, China
• Guangzhou, China
• Tangshan, China
• Zhengzhou, China
• Wuhan, China
• Changsha, China
• Nanjing, China
• Nanchang, China
• Jinan, China
• Tianjin, China
• Kunming, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Understand the purpose and risks of the study and provide informed consent in accordance with national and local privacy laws:
2. Subject must be male, aged \>18 years old at the time of signing informed consent, and ≤65 years old:
3. Participants with confirmed hemophilia A in their pre-admission history and based on clinical laboratory examination ;
4. Subjects had used FVIII products for at least 150 exposure days (ED) before enrollment;
5. Subject has no prior history of FVIII inhibitors;
6. Subjects agree to use a reliable barrier contraceptive method from the date of signing the informed consent
7. Subject is willing and able to follow planned visits, treatment plans, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

1. The subject has any hemorrhagic disorder not related to hemophilia A,
2. Abnormal liver function test results of subjects during screening.
3. Abnormal laboratory examination of subjects during screening
4. The subject has acute or chronic hepatitis B virus (HBV) infection or chronic hepatitis C virus (HCV) infection; Or are receiving antiviral treatment for hepatitis B and C;
5. Active systemic immune disease.