Şiddetli Aktif GPA veya MPA Olan Katılımcılarda Rapcabtagene Autoleucel'i Değerlendiren Faz 2 Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, şiddetli aktif GPA (granülomatozlu polianjiit / granulomatosis with polyangiitis) veya MPA (mikroskobik polianjiit / microscopic polyangiitis) hastalarında bir CD19 CAR-T hücre tedavisi olan Rapcabtagene autoleucel'i glukokortikoidlerle karşılaştırarak değerlendirmektedir. Çalışmaya, 18-75 yaş arası, ANCA testi pozitif ve hastalığı şiddetli aktif seyreden bireyler alınmaktadır. Novartis Pharmaceuticals tarafından yürütülen çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmekte ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Müdahale

Rapcabtagene autoleucel, Active Comparator, Glucocorticoids

Başlangıç

13.03.2025

Tahmini bitiş

24.05.2030

Ülkeler

United States, Brazil, Israel, Japan, Saudi Arabia, Singapore, Switzerland, United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Aurora, United States
• Jacksonville, United States
• Chicago, United States
• Boston, United States
• Ann Arbor, United States
• Minneapolis, United States
• Rochester, United States
• Portland, United States
• Dallas, United States
• Houston, United States
• Salt Lake City, United States
• Salvador, Brazil
• Barretos, Brazil
• São Paulo, Brazil
• São Paulo, Brazil
• Haifa, Israel
• Ramat Gan, Israel
• Sapporo, Japan
• Kobe, Japan
• Sendai, Japan
• Suita, Japan
• Bunkyo Ku, Japan
• Shinjuku-ku, Japan
• Chiba, Japan
• Fukuoka, Japan
• Ishikawa, Japan
• Kyoto, Japan
• Riyadh, Saudi Arabia
• Singapore, Singapore
• Singapore, Singapore
• Basel, Switzerland
• Bern, Switzerland
• Cambridge, United Kingdom
• London, United Kingdom
• Manchester, United Kingdom

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Key inclusion criteria:

1. Men and women, aged ≥18 and ≤ 75 years with a diagnosis of GPA or MPA according to the American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism 2022 (ACR/EULAR 2022) classification criteria
2. Positive test for ANCA-autoantibodies
3. GPA and MPA participants with severe active disease

Key exclusion criteria:

1. Any condition that could prevent a complete washout of medications or could otherwise make the participant ineligible for anti-CD19 CAR-T therapy and further participation in the study
2. Hypersensitivity and/or contraindications to any product to be given to the participant as part of the study protocol
3. Other systemic autoimmune diseases requiring therapy
4. Any medical conditions that are not related to GPA/MPA that would jeopardize the ability of the participant to tolerate CD19 CAR-T cell therapy
5. Inadequate organ function