Mozambik'teki Dört Sentinel Merkezde 12 Yaş Altı Çocuklarda Komplike Olmayan Plasmodium Falciparum Sıtmasının Tedavisinde Artemether-Lumefantrine Etkililiği

Sade dilde özet

Bu çalışma, komplike olmayan Plasmodium falciparum sıtması (malaria) olan 12 yaş altı çocuklarda Artemether-lumefantrine (Coartem) tedavisinin etkililiğini incelemektedir. Çalışmaya, mikroskopiyle doğrulanmış sıtma tanısı olan, 6-143 ay arası çocuklar Mozambik'teki dört merkezde alınmıştır. Faz uygulanmayan bu çalışma yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz dışı

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Müdahale

Artemether-lumefantrine (Coartem)

Başlangıç

07.03.2024

Tahmini bitiş

31.01.2025

Ülkeler

Mozambique

İlgili genler

Merkezler

• Massinga, Mozambique
• Cuamba, Mozambique
• Dondo, Mozambique
• Mopeia, Mozambique

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Ages 6 to 143 months
* Weight Greater than or equal to 5 kg
* Absence of severe malnutrition;
* Mono-infection with Plasmodium falciparum in blood, confirmed by microscopy;
* Parasite density between 1,000 and 200,000 asexual parasites per microliter of blood;
* Haemoglobin ≥ 7.0 g/dl;
* Axillary temperature ≥ 37.5 C° or history of fever in the last 24 hours;
* Lack of danger signs, or no signs of severe and / or complicated malaria according to the WHO definition
* Ability to swallow the drugs
* Residents within the study area and have the possibility of an adequate follow-up in the days of monitoring for a period of 28 days;
* Absence of a history of hypersensitivity to study medications;
* Informed consent of parents, guardians or caregivers (legal guardian) after explaining the purpose of the study.

Exclusion Criteria:

* Presence of any danger sign or severe or complicated Plasmodium falciparum malaria according to WHO definitions;
* Presence of fever due to diseases other than malaria (eg measles, acute respiratory infection, severe diarrhea with dehydration) or other known diseases, with chronic or serious illnesses (cardiac, renal, hepatic or known infection with HIV AIDS);
* Presence of severe malnutrition (defined as a child whose growth pattern is below the 3rd percentile, mid-upper-arm circumference \<110mm, weight / height \<70% according to the WHO tables, or the presence of bilateral edema of the lower limbs);
* Multi or mono-infection by another Plasmodium species detected by microscopy;
* Regular medication that may interfere with the pharmacokinetics of antimalarials;
* History of hypersensitivity or contraindication to study drug;
* A history of taking antimalarial drugs or drugs with antimalarial activity in less than 7 days.
* Continuous prophylaxis with cotrimoxazole in HIV positive children.