Tekrarlayan/Dirençli Otoimmün Hastalıkları Olan Kişilerde LUCAR-G79 Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, tekrarlayan veya dirençli otoimmün hastalıkları (sistemik lupus, sistemik skleroz, ANCA ilişkili vaskülit gibi) olan kişilerde LUCAR-G79 T hücre tedavisini incelemektedir. Çalışmaya, CD19 testi pozitif olan ve ilgili otoimmün hastalık tanısı bulunan 18-70 yaş arası kişiler katılabilmektedir. Çalışma Faz 1 aşamasında yürütülmekte ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Müdahale

LUCAR-G79 T cells

Başlangıç

17.07.2025

Tahmini bitiş

30.04.2030

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Bengbu, China
• Nantong, China
• Suzhou, China
• Xuzhou, China
• Shanghai, China
• Xi’an, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
2. Aged 18 to 70 years, either sex.
3. Adequate organ function meet screening criteria.
4. Positive test for cluster of differentiation antigen 19 (CD19).

SLE:

* Have been diagnosed of SLE at least 6 months before screening.
* At screening, antinuclear antibody, and/or anti-dsDNA antibody, and/or anti-Smith antibody should be positive.
* Fulfill relapsed/refractory SLE conditions.

SSc:

* Have been diagnosed of SSc before screening.
* At screening, mRSS is higher than 10.
* Fulfill relapsed/refractory SSc conditions.

AAV:

* Have been diagnosed of AAV before screening.
* Antineutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)-related antibodies meet one of the following conditions: a. Positive for anti-myeloperoxidase (MPO) and/or p-ANCA; b. Positive for anti-proteinase 3 (PR3) and/or c-ANCA.
* Fulfill relapsed/refractory AAV conditions.

IIM:

* Have been diagnosed of IIM before screening.
* Positive test for myositis-associated antibodies or myositis-specific antibodies at screening.
* Fulfill relapsed/refractory IIM conditions.

TAK:

* Have been diagnosed of TAK before screening.
* Active TAK patients meet screening criteria.
* Fulfill relapsed/refractory TAK conditions.

IgG4-RD:

* Have been diagnosed of IgG4-RD before screening.
* Active IgG4-RD patients meet screening criteria.
* Fulfill relapsed/refractory IgG4-RD conditions.

Exclusion Criteria:

1. Active infections such as hepatitis and tuberculosis.
2. Other autoimmune diseases.
3. Serious underlying diseases such as tumor, uncontrolled diabetes.
4. Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
5. Those with a history of major organ transplantation.