Tekrarlayan/Dirençli Otoimmün Hastalıkları Olan Kişilerde LUCAR-DKS1 Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, tekrarlayan veya dirençli otoimmün hastalıkları (sistemik lupus, ANCA ilişkili vaskülit, sistemik skleroz gibi) olan kişilerde LUCAR-DKS1 NK hücre tedavisini incelemektedir. Çalışmaya, CD19 ve/veya BCMA testi pozitif olan ve ilgili otoimmün hastalık tanısı bulunan 18-70 yaş arası kişiler katılabilmektedir. Çalışma Erken Faz 1 aşamasında yürütülmekte ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Erken Faz 1 (Early Phase 1)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Müdahale

LUCAR-DKS1 NK cells

Başlangıç

14.10.2025

Tahmini bitiş

31.12.2029

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Bengbu, China
• Hefei, China
• Nanjing, China
• Suzhou, China
• Wenzhou, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

* Inclusion Criteria:

  1. Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
  2. Aged 18 to 70 years, either sex.
  3. Clinical laboratory values meet screening criteria.
  4. Positive test for CD19 and/ or BCMA

SLE:

* Meets at least 1 classification criteria≥6 months for SLE.
* At screening, antinuclear antibody, and/or anti-dsDNA antibody, and/or anti-Smith antibody should be positive.
* Fulfill relapsed/refractory SLE conditions.

AAV:

* Meets the 2022 ACR/EULAR classification criteria for AAV.
* Positive test for anti-MPO or p-ANCA or anti-PR3 or anti-MPO antibodies at screening.
* Fulfill relapsed/refractory AAV conditions.

SSc:

* Meets the 2013 ACR/EULAR classification criteria for SSc.
* At screening, mRSS is higher than 10.
* Fulfill relapsed/refractory SSc conditions.

IIM:

* Meets 2017 EULAR/ACR classification criteria for IIM.
* Positive test for myositis-associated antibodies or myositis-specific antibodies at screening.
* Fulfill relapsed/refractory IIM conditions. SjS：
* Meets the 2016 ACR/EULAR diagnostic criteria for SjS.
* Positive test for anti-SSA and/or anti-SSB antibodies at screening.
* Fulfill relapsed/refractory SjS conditions.

Exclusion Criteria:

1. Active infections such as hepatitis and tuberculosis.
2. Other autoimmune diseases.
3. Serious underlying diseases such as tumor, uncontrolled diabetes.
4. Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
5. Those with a history of major organ transplantation.
6. Have received autologous cell therapy of any target before.